DENOMINAZIONE
ANTALFEBAL BAMBINI 100 MG/5 ML SOSPENSIONE ORALE

PRINCIPI ATTIVI
5 ml di sospensione orale contengono 100 mg di ibuprofene (equivalente al 2%). 5 ml di sospensione orale contengono 1,5 g di saccarosio e 0,035 mg di colorante Rosso Allura. Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere il par. 6.1.

ECCIPIENTI
Acesulfame potassico, Glicerolo, Sodio benzoato (E211), Polisorbato 80, Saccarosio, Amido di mais, Acqua purificata, Gomma xantano, Acido citrico, Colorante Rosso Allura AC (E129), Aroma di bubblegum consistente in aroma artificiale di anguria, aroma naturale e artificiale di anguria e aroma di miscela dolce.

INDICAZIONI TERAPEUTICHE
Dolore da lieve a moderato. Febbre.

CONTROINDICAZIONI/EFFET TI INDESIDERATI
§ Ipersensibilità al principio attivo ibuprofene, ad altri farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS), al colorante Rosso Allura AC, o a un qualunque eccipiente; § anamnesi di attacchi di asma, edema della mucosa nasale o reazioni cutanee a seguito dell’impiego di acido acetilsalicilico o altri farmaci antinfiammatori non steroidei; § ulcera peptica/emorragia attiva, o anamnesi positiva di ulcera peptica/emorragia ricorrente (due o più distinti episodi di accertata ulcerazione o sanguinamento); § anamnesi positiva di emorragia gastrointestinale o perforazione relativa a precedente trattamento con FANS; § evento cerebrovascolare o altra emorragia attiva; § grave disfunzione epatica o renale; § grave insufficienza cardiaca; § ultimi tre mesi di gravidanza (vedere par. 4.6) § in caso di perdita sostanziale di liquidi (causata da vomito, diarrea o da mancata assunzione di liquidi).

POSOLOGIA
La dose di ANTALFEBAL dipende dall’età o dal peso corporeo. Generalmente, la dose complessiva giornaliera è di 20–30 mg di ibuprofene per kg di peso corporeo, suddiviso in 3–4 dosi singole. La dose giornaliera complessiva raccomandata non deve essere superata.

Nel caso l’uso del medicinale sia necessario per più di 3 giorni nei bambini di età superiore ai 6 mesi e negli adolescenti, o nel caso di peggioramento della sintomatologia deve essere consultato il medico. In caso di assunzione della dose singola massima, l’intervallo tra una dose e l’altra deve essere di 4 ore. Il flacone deve essere agitato energicamente prima dell’uso. Per garantire una dose accurata, la confezione include un misurino graduato. ANTALFEBAL può essere assunto sia in concomitanza che lontano dai pasti. In pazienti con sensibilità gastrica si raccomanda l’assunzione di ANTALFEBAL durante i pasti. ANTALFEBAL non deve essere assunto per più di 4 giorni senza prima consultare un medico o un dentista. Se in questo periodo di tempo i sintomi persistono o peggiorano, consultare il medico. Per minimizzare gli effetti indesiderati è consigliabile utilizzare la dose minima efficace, per il minor tempo possibile (vedere par. 4.4). Gruppi speciali di pazienti Insufficienza renale In pazienti con alterazione della funzione renale da lieve a moderata non è richiesta alcuna riduzione della dose (in caso di pazienti con insufficienza renale grave, vedere par. 4.3). Insufficienza epatica In pazienti con alterazione della funzione epatica da lieve a moderata non è richiesta alcuna riduzione della dose (in caso di pazienti con insufficienza epatica grave, vedere par. 4.3). Bambini ANTALFEBAL non deve essere somministrato a neonati di età inferiore a 6 mesi o peso corporeo al di sotto dei 5 kg, in quanto non esiste un’adeguata esperienza che ne supporti l’uso in questa fascia di età.

CONSERVAZIONE
Nessuna particolare condizione di conservazione.

AVVERTENZE
Sicurezza gastrointestinale È sconsigliato l’uso di ANTALFEBAL in associazione con altri FANS, compresi gli inibitori selettivi della ciclossigenasi–2. Per minimizzare gli eventi indesiderati è consigliabile utilizzare la dose minima efficace per il minor tempo possibile (vedere par. 4.2 e rischi gastrointestinali e cardiovascolari di seguito riportati). Anziani La popolazione anziana presenta una maggiore incidenza di reazioni avverse ai FANS, in particolare sanguinamento e perforazione gastrointestinale, talvolta fatali (vedere par. 4.2). Sanguinamento gastrointestinale, ulcerazione e perforazione Sanguinamento gastrointestinale, ulcerazione o perforazione, talvolta fatali, sono stati segnalati per tutti i FANS durante il trattamento, con o senza segni premonitori né precedente anamnesi di gravi eventi gastrointestinali. Il rischio di emorragia GI, ulcerazione o perforazione è maggiore a dosi elevate di FANS, in pazienti con una anamnesi di ulcera, in particolare se complicata da emorragia o perforazione (vedere par. 4.3) e negli anziani. Per questi pazienti è consigliabile iniziare il trattamento con la dose più bassa consigliata. L’associazione con agenti protettivi (per esempio, misoprostolo o inibitori della pompa protonica) è indicata in questa popolazione di pazienti, come pure nel caso di soggetti per i quali si richiede una concomitante assunzione di piccole dosi di acido acetilsalicilico o di altri farmaci che potrebbero aumentare il rischio gastrointestinale (vedere di seguito e par. 4.5). I pazienti con una anamnesi di tossicità gastrointestinale, in particolare se anziani, devono riferire al proprio medico qualunque tipo di sintomatologia addominale insolita (in particolar modo il sanguinamento gastrointestinale), in particolare nelle fasi iniziali del trattamento. Particolare cautela è consigliata in pazienti che fanno un uso concomitante di farmaci che potrebbero aumentare il rischio di ulcerazione o sanguinamento, come corticosteroidi orali, anticoagulanti come il warfarin, inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina o agenti antipiastrinici come l’acido acetilsalicilico (vedere par. 4.5). In caso di sanguinamento gastrointestinale o perforazione in pazienti sotto terapia con ANTALFEBAL, il trattamento deve essere interrotto. Porre particolare attenzione nella somministrazione di FANS in pazienti con anamnesi positiva di malattie gastrointestinali (colite ulcerosa, malattia di Crohn), in quanto l’uso di detti farmaci potrebbe aggravare queste condizioni (vedere par. 4.8).Effetti cardiovascolari e cerebrovascolari Particolare cautela (colloquio con il medico o il farmacista) prima di iniziare il trattamento è consigliata in pazienti con anamnesi di ipertensione e/o insufficienza cardiaca, in quanto in associazione alla terapia con FANS sono stati riportati ritenzione dei liquidi, ipertensione e edema. Esami clinici e dati epidemiologici suggeriscono che l’uso di ibuprofene, in particolare a dosi elevate (2400 mg/die) e nel trattamento a lungo termine, può essere associato a un rischio lievemente maggiore di eventi trombotici arteriosi (per esempio, infarto del miocardio o ictus). In generale, gli studi epidemiologici non hanno evidenziato che ibuprofene a basse dosi (per esempio, 1200 mg/die) è associato a un aumentato rischio di infarto del miocardio. Reazioni cutanee Reazioni cutanee gravi, alcune delle quali con esito fatale, compreso dermatite esfoliante, sindrome di Stevens–Johnson e necrolisi epidermica tossica, sono state segnalate molto raramente in associazione all’uso di FANS (vedere par. 4.8). I pazienti sembrano essere a più alto rischio per queste reazioni nelle prime fasi della terapia: l’insorgenza della reazione si verifica nella maggior parte dei casi entro il primo mese di trattamento. ANTALFEBAL deve essere interrotto immediatamente alla comparsa di rush cutaneo, lesioni mucosali o altri segni di ipersensibilità. È consigliabile particolare cautela nel caso di pazienti con: § porfiria intermittente acuta, § lupus eritematoso sistemico e patologie miste del tessuto connettivo, § disturbi gastrointestinali, colite ulcerosa o malattia di Crohn, § ipertensione, edema, § insufficienza cardiaca, § alterazione della funzione renale, § disturbi epatici, § allergie (per esempio, reazioni cutanee ad altri agenti, asma, febbre da fieno), edema cronico delle membrane mucose o ostruzione delle vie respiratorie, § infezioni, in quanto l’ibuprofene potrebbe mascherarne i segni, specialmente in caso di varicella. In caso di assunzione di ibuprofene può esserci il rischio di un aggravarsi o di una ritardata diagnosi delle infezioni batteriche dei tessuti molli. (Nel foglio illustrativo il paziente viene informato che in caso di infezione il medicinale va assunto solo se consigliato dal medico poiché il rischio per certe infezioni potrebbe aumentare). Molto raramente sono stati osservati episodi di grave ipersensibilità acuta (per esempio, shock anafilattico). Alla comparsa dei primi sintomi di reazione di ipersensibilità dopo assunzione/somministrazione di ANTALFEBAL, interrompere immediatamente il trattamento. Le necessarie misure mediche dovranno essere adottate dal personale medico specialistico, in linea con la sintomatologia manifestatasi. L’ibuprofene può inibire temporaneamente la funzione piastrinica (aggregazione trombocitica). Di conseguenza, i pazienti con alterazioni della coagulazione devono essere attentamente monitorati. In caso di uso prolungato di ANTALFEBAL, è consigliato effettuare controlli regolari dei valori epatici, della funzione renale e dell’emocromo. Il prolungato uso di analgesici a dosi elevate può indurre la comparsa di cefalee che quindi non devono essere trattate con dosi ulteriori del medicinale. L’assunzione abituale di analgesici in generale, ma soprattutto l’associazione di diversi farmaci antidolorifici, può causare lesioni renali permanenti ed esporre al rischio di insufficienza renale (nefropatia da analgesici). Nei bambini e negli adolescenti disidratati esiste il rischio di alterazione della funzionalità renale. Informazioni su alcuni eccipienti di ANTALFEBAL Il medicinale contiene saccarosio (5 ml di sospensione orale contengono circa 1,5 g). La somministrazione di questo medicinale deve essere evitata in pazienti con rari problemi ereditari di intolleranza al fruttosio, malassorbimento di glucosio–galattosio o insufficienza di saccarosio–isomaltasi. Inoltre, di questo va tenuto conto nei pazienti affetti da diabete mellito. Il medicinale contiene il colorante Rosso Allura AC (0,035 mg) che può causare reazioni allergiche.

INTERAZIONI
L’ibuprofene (come altri FANS) deve essere assunto con cautela se somministrato in concomitanza con i seguenti farmaci: Altri FANS, compresi i salicilati L’uso concomitante di numerosi FANS può aumentare il rischio di sanguinamento e ulcere gastrointestinali dovute a un effetto sinergico. L’uso concomitante di ibuprofene e altri FANS deve dunque essere evitato (vedere par. 4.4). Digossina, fenitoina, litio L’uso concomitante di ANTALFEBAL e preparazioni di digossina, fenitoina o litio può aumentare i livelli sierici di questi medicinali. In caso di uso corretto (massimo 4 giorni), normalmente non è necessario un controllo dei livelli sierici di litio, digossina e fenitoina. Diuretici, inibitori ACE e antagonisti dei recettori dell’angiotensina II I FANS possono indebolire l’azione di diuretici e altri ipertensivi. In alcuni pazienti con compromissione della funzione renale (per esempio, soggetti disidratati o anziani con compromessa funzione renale) l’uso concomitante di un inibitore ACE o di antagonisti dei recettori dell’angiotensina II che inibiscono la ciclossigenasi può comportare un ulteriore peggioramento della funzione dei reni, compresa l’insufficienza renale acuta, solitamente reversibile. Di conseguenza, la co–somministrazione richiede particolare cautela, soprattutto negli anziani. Dopo l’avvio della terapia concomitante, e successivamente su base periodica, i pazienti devono essere adeguatamente idratati e la loro funzione renale deve essere controllata. La concomitante somministrazione di ANTALFEBAL e diuretici risparmiatori di potassio può provocare ipercalemia. Corticosteroidi Aumentato rischio di sanguinamento o ulcerazione gastrointestinale (vedere par. 4.4). Agenti antipiastrinici e inibitori della ricaptazione della serotonina (SSRI) Aumentato rischio di sanguinamento gastrointestinale (vedere par. 4.4). Acido acetilsalicilico I dati sperimentali mostrano che l’ibuprofene può inibire l’effetto sull’aggregazione piastrinica dell’acido acetilsalicilico a basse dosi quando i farmaci sono somministrati in concomitanza. Tuttavia, l’esiguità dei dati e le incertezze relative alla loro applicazione alla situazione clinica implicano che non possono essere tratte conclusioni definitive circa l’uso regolare di ibuprofene, e nessun effetto clinicamente rilevante è considerato probabile per l’uso occasionale dell’ibuprofene (vedere par. 5.1). Metotrexato La somministrazione di ANTALFEBAL nelle 24 ore precedenti o successive all’assunzione di metotrexato, può portare a elevate concentrazioni dello stesso e a un potenziamento del suo effetto tossicologico. Ciclosporina Il rischio di un effetto a danno dei reni dovuto alla ciclosporina viene aumentato dalla somministrazione concomitante di taluni farmaci antinfiammatori non steroidei. Questo effetto non può essere escluso in caso di uso concomitante di ciclosporina e ibuprofene. Anticoagulanti I FANS possono potenziare l’effetto di anticoagulanti, come il warfarin (vedere par. 4.4). Sulfaniluree Studi clinici hanno mostrato interazioni tra farmaci antinfiammatori non steroidei e antidiabetici orali (sulfaniluree). Sebbene finora non siano state descritte interazioni tra l’ibuprofene e le sulfaniluree, in caso di assunzione concomitante si raccomanda un controllo dei valori del glucosio nel sangue. Tacrolimus Il rischio di nefrotossicità è maggiore in caso di somministrazione concomitante dei due farmaci. Zidovudina Durante il trattamento concomitante, è stato riscontrato un aumento del rischio di emartro ed ematoma per i pazienti HIV positivi soggetti a emorragie. Probenecid e sulfinpirazone: I prodotti medicinali contenenti probenecid o sulfinpirazone possono ritardare l’eliminazione dell’ibuprofene.

EFFETTI INDESIDERATI
In ciascun gruppo di incidenza, gli effetti indesiderati vengono riportati in ordine di gravità decrescente.

L’elenco dei seguenti effetti indesiderati comprende tutti gli effetti indesiderati riportati in caso di trattamento con ibuprofene, anche quelli in pazienti con reumatismi sottoposti a terapia a lungo termine a dosi elevate. Le percentuali dell’incidenza, che contemplano anche casi molto rari, riguardano l’impiego a breve termine di dosi giornaliere fino a un massimo di 1200 mg di ibuprofene somministrato per via orale e di 1800 mg di ibuprofene in supposte. Per i seguenti effetti indesiderati bisogna tener conto che essi sono, in genere, dose dipendenti e soggettivi. Gli effetti indesiderati più comunemente osservati sono di natura gastrointestinale. Si possono verificare ulcere peptiche, perforazione o sanguinamento gastrointestinale, a volte con esito fatale, in particolare nella popolazione degli anziani (vedere par. 4.4). Dopo la somministrazione, sono stati segnalati nausea, vomito, diarrea, flatulenza, costipazione, dispepsia, dolore addominale, melena, ematemesi, stomatite ulcerativa, esacerbazione di colite e malattia di Crohn (vedere par. 4.4). Meno frequentemente è stata osservata gastrite. In particolare il rischio di sanguinamento gastrointestinale è dipendente sia dalla dose che dalla durata del trattamento. Sono stati segnalati edema, ipertensione e insufficienza cardiaca in associazione al trattamento con FANS. I dati degli studi clinici e degli esami epidemiologici mostrano che l’uso di ibuprofene, in particolare a dosi elevate (2.400 mg die), e nelle terapie di lungo periodo può essere associato a un lieve aumento del rischio di eventi trombotici arteriosi (per esempio, infarto del miocardio o ictus) (vedere par. 4.4). Patologie cardiache Molto rari: palpitazioni, insufficienza cardiaca, infarto del miocardio. Patologie del sistema emolinfopoietico Molto rari: disturbi dell’ematopoiesi (anemia, leucopenia, trombocitopenia, pancitopenia, agranulocitosi). I primi sintomi possono essere febbre, mal di gola, lesioni superficiali del cavo orale, disturbi simil influenzali, marcato affaticamento, epistassi ed emorragia cutanea. Nella terapia a lungo termine è consigliabile il controllo regolare dell’emocromo. Patologie del sistema nervoso Non comuni: disturbi del sistema nervoso centrale, quali cefalea, senso di instabilità e barcollamento, sonnolenza, agitazione, irritabilità o stanchezza. Patologie dell’occhio Non comuni: disturbi della visione. Patologie dell’orecchio e del labirinto Rari: tinnito. Patologie gastrointestinali Comuni: dolorabilità gastrointestinale, quali pirosi, dolori addominali, nausea, vomito, flatulenza, diarrea, costipazione e perdite ematiche gastrointestinali che in casi eccezionali possono causare anemia. Non comuni: ulcere gastrointestinali, con possibilità di sanguinamento e perforazione. Stomatite ulcerativa, esacerbazione di colite e malattia di Crohn (vedere par. 4.4), gastrite. Molto rari: esofagite, pancreatite, formazione di atresia intestinale a diaframma. In caso di forte dolore epigastrico, ematemesi, o melena il paziente deve sospendere immediatamente il trattamento e rivolgersi al medico. Patologie renali e urinari Molto rari: formazione di edemi, particolarmente in pazienti con ipertensione arteriosa o insufficienza renale, sindrome nefrotica, nefrite interstiziale che può essere accompagnata da insufficienza renale acuta. Raramente possono anche verificarsi alterazioni del tessuto renale (necrosi papillare) ed elevate concentrazioni di acido urico nel sangue. Di conseguenza, la funzione renale deve essere controllata con regolarità. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo Molto raro: reazioni bollose includenti sindrome di Stevens–Johnson e necrolisi tossica epidermica. In casi eccezionali, durante un’infezione da varicella possono verificarsi infezioni cutanee e complicazioni a livello dei tessuti molli di grave entità (vedere anche "Infezioni e infestazioni"). Infezioni e infestazioni Molto raramente è stata descritta l’esacerbazione di infiammazioni collegate a infezioni (per esempio, sviluppo di fascite necrotizzante) in concomitanza con l’uso di farmaci antinfiammatori non steroidei. Tale evento può essere associato al meccanismo di azione dei farmaci antinfiammatori non steroidei. In caso di insorgenza o di peggioramento di un’infezione durante l’uso di ANTALFEBAL il paziente deve immediatamente rivolgersi al medico. È necessario accertare se ci sono le indicazioni per iniziare una terapia antinfettiva/antibiotica. Molto raramente, durante il trattamento con ibuprofene sono stati osservati sintomi di meningite asettica con rigidità del collo, cefalea, nausea, vomito, febbre o obnubilamento. I pazienti affetti da patologie autoimmuni (LES, patologie miste del tessuto connettivo) sembrano essere predisposti. Patologie vascolari Molto rari: ipertensione arteriosa. Disturbi del sistema immunitario Non comune: reazioni di ipersensibilità con eruzione cutanea e prurito, così come attacchi d’asma (talvolta con ipotensione). In caso di eventi di questo tipo il paziente deve informare immediatamente il medico e interrompere l’uso di ANTALFEBAL. Molto rari: reazioni di ipersensibilità generale grave. I sintomi possono essere: gonfiore del viso, della lingua e della laringe con restringimento delle vie respiratorie, dispnea, palpitazioni, ipotensione o persino shock fatale. Il colorante Rosso Allura AC può causare reazioni allergiche. In caso di comparsa di uno di questi sintomi – che possono manifestarsi fin dalla prima somministrazione – ricorrere immediatamente all’assistenza del medico. Patologie epatobiliari Molto rari: alterazione della funzione epatica, danno epatico, in particolare nella terapia a lungo termine, insufficienza epatica, epatite acuta. Disturbi psichiatrici Molto rari: reazioni psicotiche, depressione.

SOVRADOSAGGIO
a) Sintomi del sovradosaggio: Come sintomi di sovradosaggio è possibile osservare la comparsa di effetti nervosi centrali, quali cefalea, capogiro, stordimento e perdita di coscienza, come pure dolore addominale, nausea e vomito. Possono altresì manifestarsi ipotensione, depressione respiratoria e cianosi. b) Trattamento del sovradosaggio: Non esiste un antidoto specifico.

GRAVIDANZA ED ALLATTAMENTO
Gravidanza L’inibizione della sintesi delle prostaglandine può avere effetti negativi sulla gravidanza e/o lo sviluppo embriofetale. I dati di studi epidemiologici mostrano un aumento del rischio di aborto e di malformazioni cardiache e gastroschisi dopo l’uso di inibitori della sintesi delle prostaglandine nei primi mesi di gravidanza. È stato stimato che il rischio aumenta con la dose e la durata della terapia. Negli animali, la somministrazione di un inibitore della sintesi delle prostaglandine ha mostrato di provocare un aumento della perdita di pre e post–impianto e di mortalità embriofetale. Inoltre, un aumento di incidenza di varie malformazioni, inclusa quella cardiovascolare, è stato riportato in animali a cui erano stati somministrati inibitori di sintesi delle prostaglandine durante il periodo organogenico. Durante il primo e il secondo trimestre di gravidanza, l’ibuprofene non deve essere somministrato se non in caso di effettiva necessità. Qualora l’ibuprofene sia usato da una donna che stia tentando di concepire, o durante il primo e il secondo trimestre di gravidanza, il trattamento dovrà essere il più breve possibile e la dose la più bassa possibile. Durante il terzo trimestre di gravidanza, tutti gli inibitori della sintesi di prostaglandine possono esporre il feto a: • tossicità cardiopolmonare (con chiusura prematura del dotto arterioso e ipertensione polmonare); • disfunzione renale, che può progredire a insufficienza renale con oligoidramnios; la madre e il nascituro, alla fine della gravidanza, a: • possibile prolungamento del tempo di sanguinamento, un effetto antiaggregante che può manifestarsi anche a dosi molto basse; • inibizione delle contrazioni uterine risultanti in ritardo o prolungamento del travaglio. Conseguentemente, l’ibuprofene è controindicato durante il terzo trimestre di gravidanza. Allattamento Piccole quantità del principio attivo ibuprofene e dei suoi prodotti catabolici sono secrete nel latte materno. Non essendo finora noti effetti avversi per il neonato, l’allattamento al seno potrebbe non essere interrotto se si assume la dose consigliata per il trattamento a breve termine di dolori di entità da lieve a moderata o febbre. Fertilità Vi sono alcuni dati secondo cui le sostanze che inibiscono la ciclossigenasi/sintesi delle prostaglandine possono causare la compromissione della fertilità della donna attraverso l’effetto prodotto sull’ovulazione. Questo effetto è reversibile con la sospensione del farmaco.