DENOMINAZIONE
BENTIFEN 0,25 MG/ML COLLIRIO, SOLUZIONE IN CONTENITORI MONODOSE

PRINCIPI ATTIVI
0,4 ml contengono 0,138 mg di ketotifene fumarato pari a 0,1 mg di ketotifene. Ciascuna goccia contiene 9,5 mcg di ketotifene fumarato. Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

ECCIPIENTI
Glicerolo (E 422), idrossido di sodio, acqua per preparazioni iniettabili.

INDICAZIONI TERAPEUTICHE
Trattamento sintomatico della congiuntivite allergica stagionale.

CONTROINDICAZIONI/EFFET TI INDESIDERATI
Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.

POSOLOGIA
Adulti, anziani e bambini (oltre i 3 anni): una goccia di Bentifen nel sacco congiuntivale due volte al giorno. Il contenuto di un contenitore monodose è sufficiente per una somministrazione in entrambi gli occhi. Contenitore e contenuto restano sterili fino all’apertura della chiusura originale. Per evitare il rischio di contaminazione non toccare nessuna superficie con la punta del contenitore. La sicurezza e l’efficacia di Bentifen nei bambini da neonati fino a 3 anni non sono state ancora stabilite.

CONSERVAZIONE
Non conservare a temperatura superiore ai 25° C.

AVVERTENZE
Non pertinente.

INTERAZIONI
Se Bentifen è usato in concomitanza con altri medicinali per gli occhi, si devono far intercorrere almeno 5 minuti tra l’applicazione dei due farmaci. La somministrazione orale di ketotifene può potenziare gli effetti dei farmaci depressivi sul SNC, degli antistaminici e dell’alcool. Anche se questi fenomeni non sono stati osservati con Bentifen collirio, la possibilità di tali effetti non può essere esclusa.

EFFETTI INDESIDERATI
Molto comune (≥1/10), comune (≥1/100, <1/10), non comune (≥1/1.000, <1/100), raro (≥1/10.000, <1/1.000), molto raro (<1/10.000), non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).

Reazioni averse al farmaco da esperienza post marketing (frequenza non nota) Nel periodo post marketing sono stati osservati anche i seguenti effetti: reazioni di ipersensibilità comprendenti reazioni allergiche locali (principalmente dermatite da contatto, gonfiore oculare, prurito e edema delle palpebre), reazioni allergiche sistemiche comprendenti gonfiore/edema facciale (associato in alcuni casi con dermatite da contatto) e esacerbazione di condizioni allergiche preesistenti come asma ed eczema. Segnalazione delle reazioni avverse sospette La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di farmacovigilanza all’indirizzo: www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.

SOVRADOSAGGIO
Non sono stati riportati casi di sovradosaggio. L’assunzione orale del contenuto di un contenitore monodose sarebbe equivalente a 0,1 mg di ketotifene, pari al 5% di una dose orale giornaliera raccomandata per un bambino di 3 anni. I risultati clinici non hanno indicato segni o sintomi gravi dopo l’ingestione di una dose fino a 20 mg di ketotifene.

GRAVIDANZA ED ALLATTAMENTO
Gravidanza Non sono disponibili dati sufficienti sull’uso del ketotifene collirio in donne in gravidanza. Studi su animali con dosi orali tossiche per la madre, hanno mostrato un incremento della mortalità pre– e postnatale, ma non hanno evidenziato effetti teratogeni. I livelli sistemici di ketotifene dopo l’applicazione oftalmica sono molto più bassi di quelli raggiunti dopo somministrazione orale. Si deve procedere con cautela quando si prescrive il medicinale a donne in gravidanza. Allattamento Anche se i dati di studi su animali dopo somministrazione orale dimostrano l’escrezione del principio attivo nel latte materno, è improbabile che la somministrazione topica nella donna possa produrre quantità di principio attivo rilevabili nel latte materno. Bentifen collirio può essere usato durante l’allattamento. Fertilità Non sono disponibili dati sull’effetto del ketotifene fumarato sulla fertilità umana.