DENOMINAZIONE
BUTAMIRATO MYLAN GENERICS

PRINCIPI ATTIVI
BUTAMIRATO MYLAN GENERICS 2 mg/ml gocce orali, soluzione:1 ml di soluzione (pari a 20 gocce) contiene: principio attivo: butamirato citrato mg 2 (equivalente a butamirato mg 1,3). Eccipienti con effetti noti: glicerolo; sorbitolo al 70%; metile p–idrossibenzoato. BUTAMIRATO MYLAN GENERICS 1,7 mg/5ml sciroppo: 100 ml di sciroppo contengono: Principio attivo: butamirato citrato mg 34,5 (pari a butamirato mg 21,3). Eccipienti con effetti noti: glicerolo; sorbitolo al 70%; metile p–idrossibenzoato. Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

ECCIPIENTI
BUTAMIRATO MYLAN GENERICS 2 mg/ml gocce orali, soluzione Acido citrico, glicerolo; sorbitolo al 70%; anetolo; vanillina; metile p–idrossibenzoato; acqua depurata. BUTAMIRATO MYLAN GENERICS 1,7 mg/5ml sciroppo Acido citrico; glicerolo; sorbitolo al 70%; vanillina; metile p–idrossibenzoato; acqua depurata.

INDICAZIONI TERAPEUTICHE
Sedativo della tosse.

CONTROINDICAZIONI/EFFET TI INDESIDERATI
Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1. Bambini di età inferiore ai 6 anni. Il prodotto contiene sorbitolo: pertanto, esso è controindica nei casi di intolleranza ereditaria al fruttosio

POSOLOGIA
BUTAMIRATO MYLAN GENERICS 2 mg/ml gocce orali, soluzione Bambini in età scolare (6–12 anni): 20 gocce ogni 8–6 ore. Adulti: 40 gocce ogni 6–5 ore. BUTAMIRATO MYLAN GENERICS 1,7 mg/5ml sciroppo Bambini in età scolare (6–12 anni): 10 ml ogni 8–6 ore. Adulti: 15 ml ogni 8–6 ore. Lavare ed asciugare il misurino graduato dopo ogni utilizzo e dopo l’uso tra pazienti diversi. Non superare le dosi consigliate. L’uso prolungato di sedativi della tosse non è giustificato. Il trattamento sarà limitato al periodo sintomatico. Se la tosse persiste per più di 7 giorni, in presenza di febbre dispnea o dolore toracico, deve essere consultato il medico.

CONSERVAZIONE
Nessuna particolare precauzione.

AVVERTENZE
A causa dell’inibizione del riflesso della tosse da parte del butamirato, l’uso concomitante con espettoranti deve essere evitato, perché può provocare il ristagno di muco nelle vie respiratorie con aumento del rischio di broncospasmo e di infezione delle vie respiratorie. Nei soggetti affetti da grave insufficienza renale e/o epatica, BUTAMIRATO MYLAN GENERICS va somministrato solo in caso di effettiva necessità e sotto il diretto controllo del medico, tenuto conto che i tassi plasmatici efficaci di butamirato citrato possono essere piu’ elevati e/o duraturi che nei soggetti con funzionalita’ epatica e/o renale normale. Il prodotto contiene glicerolo: può essere pericoloso ad alti dosi; può provocare emicrania, problemi gastrici e diarrea. Il prodotto contiene sorbitolo che può provocare problemi gastrici e diarrea. Il prodotto contiene paraidrossibenzoato che può provocare reazioni allergiche di tipo ritardato come dermatite da contatto; più raramente può provocare reazioni di tipo immediato con orticaria e broncospasmo.

INTERAZIONI
Non sono stati condotti studi specifici sulle interazioni. L’uso concomitante con espettoranti deve essere evitato (vedere paragrafo 4.4).

EFFETTI INDESIDERATI
Le reazioni avverse sono elencate di seguito, in base alla classificazione per sistemi organi e frequenza. Le frequenze sono definite come: molto comune (≥ 1/10); comune (≥1/100, <1/10); non comune (≥1/1.000, <1/100); rara (≥ 1/10.000; < 1/1.000); molto rara (< 1/10.000); non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili) All’interno di ciascuna classe di frequenza, le reazioni avverse sono riportate in ordine decrescente di gravità. Patologie del sistema nervoso Raro: sonnolenza, vertigini. Patologie gastrointestinali Raro: nausea, diarrea Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo Raro: orticaria Patologie del sistema immunitario Non nota: reazioni di ipersensibiltà Disturbi del metabolismo e della nutrizione: Raro: anoressia Segnalazione delle reazioni avverse sospette La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo: www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.

SOVRADOSAGGIO
Un sovradosaggio di BUTAMIRATO MYLAN GENERICS può provocare i seguenti sintomi: sonnolenza, nausea, vomito, diarrea, vertigine ed ipotensione. Occorre porre in atto le usuali misure di emergenza: lavanda gastrica, somministrazione di carbone attivo, monitoraggio e mantenimento delle funzioni vitali,, se necessario. Non è noto un antidoto specifico.

GRAVIDANZA ED ALLATTAMENTO
La sicurezza d’uso durante la gravidanza e l’allattamento non è stata valutata in studi specifici. L’uso di BUTAMIRATO MYLAN GENERICS deve essere evitato durante i primi tre mesi di gravidanza. Durante il resto della gravidanza BUTAMIRATO MYLAN GENERICS deve essere utilizzato solo se è strettamente necessario. Allattamento Non è noto se il principio attivo e/o uno dei suoi metaboliti siano escreti nel latte materno. Per ragioni di sicurezza, come regola generale, prima di assumere BUTAMIRATO MYLAN GENERICS durante l’allattamento si devono valutare attentamente i rischi e i benefici.