DENOMINAZIONE
CALCIO DOBETIN SOLUZIONE ORALE

PRINCIPI ATTIVI
10 ml di soluzione orale contengono: Principio attivo: calcio gluconato 750 mg, calcio eptagluconato 930 mg, cianocobalamina 50 mcg . Eccipienti con effetti noti: sorbitolo liquido cristallizzabile (E420) 2 g, metile paraidrossibenzoato 18 mg, propile paraidrossibenzoato 2 mg. Per l’elenco completo degli eccipienti vedere paragrafo 6.1.

ECCIPIENTI
Sorbitolo liquido cristallizzabile (E420), metile paraidrossibenzoato, propile paraidrossibenzoato, saccarina sodica, acido citrico, aroma lampone, acqua depurata.

INDICAZIONI TERAPEUTICHE
Calcio Dobetin è indicato in tutti i casi di carenza di calcio e di vitamina B12, per aumentata richiesta, insufficiente apporto alimentare o difetti di assorbimento.

CONTROINDICAZIONI/EFFET TI INDESIDERATI
– Ipersensibilità ai principi attivi, ad altre sostanze strettamente correlate o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1. – Patologie e/o condizioni che comportano ipercalcemia (es. iperparatiroidismo, ipervitaminosi D, malattia neoplastica con decalcificazione ossea) (vedere paragrafo 4.4). – Ipercalciuria – Grave insufficienza renale – Uso concomitante di glicosidi cardioattivi

POSOLOGIA
Posologia Popolazione pediatrica Bambini: 1–2 flaconcini al giorno. Modo di somministrazione Aprire il flaconcino e deglutire il prodotto. Assumere il prodotto durante i pasti principali.

CONSERVAZIONE
Tenere il flaconcino nella confezione originale per proteggere il medicinale dalla luce.

AVVERTENZE
Il prodotto deve essere usato con cautela e solo sotto controllo medico in pazienti con malattie cardiovascolari, calcolosi renale da sali di calcio e funzione renale alterata. L’ uso del prodotto ad alte dosi e/o per periodi prolungati può determinare ipercalcemia, pertanto, dopo breve periodo di trattamento senza risultati apprezzabili, si deve consultare il medico (vedere paragrafo 4.3 e 4.9). La somministrazione di alte dosi di cianocobalamina può mascherare una eventuale deficienza di folati. Una somministrazione indiscriminata può mascherare la reale diagnosi. Lo stato ematologico e neurologico deve essere monitorato regolarmente per assicurare l’appropriatezza della terapia. Sono state riportate aritmie cardiache secondarie a ipokaliemia durante la fase iniziale della terapia. Pertanto i livelli ematici di potassio dovrebbero essere monitorati in questa fase. La conta piastrinica deve essere monitorata durante le prime settimane di trattamento a causa del possibile verificarsi di trombocitosi reattiva. Calcio Dobetin contiene: – paraidrossibenzoati che possono causare reazioni allergiche (anche ritardate) – sorbitolo (E420): i pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al fruttosio non devono assumere questo medicinale.

INTERAZIONI
L’uso concomitante con glicosidi cardioattivi/digitalici può potenziare l’effetto del medicinale. L’associazione pone il soggetto a rischio di intossicazione digitalica (vedere paragrafo 4.3). I sali di calcio formano con le tetracicline complessi non assorbibili per cui la loro somministrazione orale deve essere distanziata di almeno tre ore. L’uso concomitante di colchicina e cianocobalamina può comportare una riduzione dell’assorbimento di cianocobalamina. L’uso concomitante di cloramfenicolo e cianocobalamina può risultare in una diminuita risposta ematologica. La terapia concomitante con acido ascorbico può ridurre la quota di cianocobalamina disponibile. L’omeprazolo può diminuire l’assorbimento di cianocobalamina.

EFFETTI INDESIDERATI
Calcio Dobetin è generalmente ben tollerato. Tuttavia, in letteratura sono stati segnalati alcuni effetti indesiderati, elencati nella tabella sottostante utilizzando la classificazione per sistemi ed organi. Le frequenze sono state definite come: molto comune (≥ 1/10), comune (≥ 1/100, < 1/10), non comune (≥ 1/1000, < 1/100), raro (≥ 1/10000,< 1/1000), molto raro (<1/10.000), non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).

⁽¹⁾indici di una possibile ipercalcemia, che richiede la sospensione della terapia Segnalazione delle reazioni avverse sospette La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.

SOVRADOSAGGIO
L’assunzione protratta di preparati contenenti sali di calcio può dar luogo a cefalea, astenia, anoressia, ipertensione arteriosa e turbe del ritmo cardiaco, che essendo indici di una possibile ipercalcemia richiedono l’immediata sospensione della terapia. In questi casi è necessario rivolgersi ad un medico che in rapporto ai valori di calcemia, calciuria e funzione renale, potrà impostare una terapia correttiva con infusione di liquidi e, una volta raggiunta una adeguata idratazione, eventualmente diuretici.

GRAVIDANZA ED ALLATTAMENTO
Benché non siano conosciute specifiche controindicazioni all’uso della vitamina B12 e del calcio in gravidanza e durante l’allattamento, si consiglia l’impiego del prodotto sotto il controllo del medico