DENOMINAZIONE
DOROXAN 1% SCHIUMA CUTANEA

PRINCIPI ATTIVI
100 ml, come soluzione, contengono: principio attivo diclofenac sodico 1,0 grammo. Per gli eccipienti, vedere 6.1

ECCIPIENTI
Glicol propilenico, Mannitolo, Sodio metabisolfito, Polisorbato 80, Povidone, Alcool etilico, Alcool benzilico, essenza di lavanda, Essenza nerolene, Acqua depurata. Componenti miscela gas: Propano, Butano, Isobutano.

INDICAZIONI TERAPEUTICHE
DOROXAN 1% schiuma cutanea è indicato per il trattamento locale di stati dolorosi e flogistici di natura reumatica o traumatica delle articolazioni, dei muscoli, dei tendini e dei legamenti.

CONTROINDICAZIONI/EFFET TI INDESIDERATI
Ipersensibilità al diclofenac, all’acido acetilsalicilico ed altri farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS) o ad uno qualsiasi degli eccipienti. Pazienti nei quali si sono verificati attacchi d’asma, orticaria o riniti acute dopo assunzione di acido acetilsalicilico o di altri farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS). Terzo trimestre di gravidanza. Bambini al di sotto dei 14 anni: L’uso nei bambini al di sotto dei 14 anni di età è controindicato.

POSOLOGIA
Adulti al di sopra dei 18 anni: a seconda delle dimensioni della zona da trattare, applicare la schiuma 3-4 volte al giorno sulle parti interessate e far penetrare massaggiando leggermente. Dopo l’applicazione, sciacquarsi le mani, altrimenti risulteranno anch’esse trattate con la schiuma. Attenzione: usare solo per brevi periodi di trattamento. Adolescenti dai 14 ai 18 anni: a seconda delle dimensioni della zona da trattare, applicare la schiuma 3-4 volte al giorno sulle parti interessate e far penetrare massaggiando leggermente. Dopo l’applicazione, sciacquarsi le mani, altrimenti risulteranno anch’esse trattate con la schiuma. Se questo prodotto è necessario per più di 7 giorni per alleviare il dolore o se i sintomi peggiorano, il paziente/genitori dell’adolescente è/sono avvertiti di consultare il medico.

CONSERVAZIONE
Il contenitore sotto pressione pressurizzata non va forato, non deve essere avvicinato, anche se vuoto, a fonti di calore, non deve essere congelato e non deve essere esposto alla luce solare diretta. Non esporre a temperature superiori a 50°C.

AVVERTENZE
La possibilità di eventi avversi sistemici con l’applicazione di diclofenac topico non può essere esclusa se il preparato viene usato su aree cutanee estese e per un periodo prolungato (si veda il riassunto delle caratteristiche del prodotto delle forme sistemiche di diclofenac). DOROXAN 1% schiuma cutanea deve essere applicato solamente su cute intatta, non malata, e non su ferite cutanee o lesioni aperte. Non deve essere lasciato entrare in contatto con gli occhi o membrane mucose e non deve essere ingerito. Interrompere il trattamento se si sviluppa rush cutaneo dopo applicazione del prodotto. Gravi reazioni cutanee alcune delle quali fatali, includenti dermatite esfoliativa, sindrome di Stevens-Johnson e necrolisi tossica epidermica, sono state riportate molto raramente in associazione con l’uso di FANS (vedi 4.8). Nelle prime fasi della terapia i pazienti sembrano essere a più alto rischio: l’insorgenza della reazione si verifica nella maggior parte dei casi entro il primo mese di trattamento. DOROXAN contiene glicol propilenico che può causare lieve irritazione cutanea localizzata in alcune persone. DOROXAN 1% schiuma cutanea può essere usato con bendaggi non occlusivi, ma non deve essere usato con un bendaggio occlusivo che non lasci passare aria. Tenere il medicinale fuori dalla portata dei bambini.

INTERAZIONI
Poiché l’assorbimento sistemico di diclofenac a seguito di una applicazione topica è molto basso, tali interazioni sono molto improbabili.

EFFETTI INDESIDERATI
Occasionalmente, possono manifestarsi localmente prurito, arrossamento e bruciore cutaneo, eruzioni cutanee come esantema papulare e/o bolloso, vescicole cutanee, desquamazione, eczema, dermatite (inclusa dermatite da contatto). Reazioni bollose includenti Sindrome di Stevens-Johnson e Necrolisi Tossica Epidermica (molto raramente). Reazioni sistemiche possono presentarsi in casi isolati, qualora DOROXAN 1% schiuma cutanea venga applicato su zone cutanee relativamente estese e per un periodo prolungato. In tal caso è possibile la comparsa di rash cutanei generalizzati, reazioni da ipersensibilità (attacchi asmatici, angioedema, urticaria), reazioni di fotosensibilità, nausea, dispepsia, pirosi gastrica, alterazioni del gusto, congiuntivite. Le reazioni avverse (Tabella 1) sono elencate per frequenza, per prima la più frequente, utilizzando la seguente convenzione: comune (≥1/100, <1/10); non comune (≥1/1.000, <1/100); raro (≥1/10.000, <1/1000); molto raro <1/10.000). Non nota: non può essere stimata dai dati disponibili. Tabella 1

SOVRADOSAGGIO
Il basso assorbimento sistemico del diclofenac topico fa si che un sovradosaggio sia molto improbabile. Tuttavia, effetti indesiderati simili a quelli osservati dopo un sovradosaggio di diclofenac compresse possono essere attesi nel caso in cui il diclofenac topico fosse inavvertitamente ingerito (1 flacone da 50 g contiene l’equivalente di 500 mg di diclofenac sodico). In caso di ingestione accidentale che dia luogo a significativi effetti indesiderati sistemici, devono essere intraprese le misure terapeutiche generali normalmente adottate per trattare l’avvelenamento con farmaci antinfiammatori non steroidei. Devono essere prese in considerazione, in special modo entro un breve tempo dall’ingestione, la decontaminazione gastrica e l’uso del carbone attivo.

GRAVIDANZA ED ALLATTAMENTO
Gravidanza La concentrazione sistemica di diclofenac, confrontata con formulazioni orali, è più bassa dopo somministrazione topica. Facendo riferimento all’esperienza con trattamento con FANS per somministrazione sistemica, si raccomanda quanto segue: L’inibizione della sintesi di prostaglandine può interessare negativamente la gravidanza e/o lo sviluppo embrio/fetale. Risultati di studi epidemiologici suggeriscono un aumentato rischio di aborto e di malformazione cardiaca e di gastroschisi dopo l’uso di un inibitore della sintesi delle prostaglandine nelle prime fasi della gravidanza. Il rischio assoluto di malformazioni cardiache aumentava da meno dell’1%, fino a circa l’1,5%. È stato ritenuto che il rischio aumenta con la dose e la durata della terapia. Negli animali, la somministrazione di inibitori della sintesi di prostaglandine ha mostrato di provocare un aumento della perdita di pre e post-impianto e di mortalità embrio-fetale. Inoltre, un aumento di incidenza di varie malformazioni, inclusa quella cardiovascolare, è stato riportato in animali cui erano stati somministrati inibitori di sintesi delle prostaglandine durante il periodo organogenetico. Durante il primo e il secondo trimestre di gravidanza il diclofenac non deve essere somministrato se non in casi strettamente necessari. Se il diclofenac è usato da una donna in attesa di concepimento, o durante il primo e secondo trimestre di gravidanza, la dose deve essere mantenuta più bassa possibile e la durata del trattamento più breve possibile. Durante il terzo trimestre di gravidanza, tutti gli inibitori della sintesi di prostaglandine possono esporre il feto a: – tossicità cardiopolmonare (con chiusura prematura del dotto arterioso e ipertensione polmonare); – disfunzione renale, che può progredire in insufficienza renale con oligo-idroamnios; la madre e il neonato, alla fine della gravidanza, a: – possibile prolungamento del tempo di sanguinamento, ed effetto antiaggregante che può occorrere anche a dosi molto basse; – inibizione delle contrazioni uterine risultanti in ritardo o prolungamento del travaglio. Conseguentemente, il diclofenac è controindicato durante il terzo trimestre di gravidanza. Allattamento Come altri FANS, il diclofenac passa nel latte materno in piccole quantità. Tuttavia, alle dosi terapeutiche di DOROXAN 1% schiuma cutanea non sono previsti effetti sul lattante. A causa della mancanza di studi controllati in donne che allattano, il prodotto deve essere usato durante l’allattamento solo sotto consiglio di un professionista sanitario. In questa circostanza, DOROXAN 1% schiuma cutanea non deve essere applicato sul seno delle madri che allattano, né altrove su aree estese di pelle o per un periodo prolungato di tempo (vedere paragrafo 4.4).