DENOMINAZIONE
GOGOLOX 10 MG/EROGAZIONE SOLUZIONE ORALE

PRINCIPI ATTIVI
1 ml di soluzione orale contiene 50 mg di ambroxolo cloridrato; 1 erogazione (= dose) pari a 0,2 ml contiene 10 mg di ambroxolo cloridrato. Eccipienti: 1 mg etanolo (96 vol%) e 1 mg levomentolo / dose (erogazione) Per l’elenco completo degli eccipienti, si veda paragrafo 6.1.

ECCIPIENTI
Trometamolo (per l’aggiustamento del pH) Macrogol-15-idrossistearato Glicerolo Acesulfame potassico Xilitolo Sodio benzoato (E211) Levomentolo Ammonio glicirrizinato Etanolo (96 vol%) Sodio idrossido (per l’aggiustamento del pH) Acqua purificata

INDICAZIONI TERAPEUTICHE
Trattamento delle affezioni broncopolmonari acute e croniche caratterizzate da turbe della secrezione ed espettorazione del muco.

CONTROINDICAZIONI/EFFET TI INDESIDERATI
Ipersensibilità al principio attivo o a uno qualsiasi degli eccipienti di Gogolox.

POSOLOGIA
Posologia negli adulti e negli adolescenti di età superiore a 12 anni: La dose standard sono 3 erogazioni tre volte al giorno, corrispondenti a 90 mg di ambroxolo cloridrato al giorno. Un’erogazione è equivalente a 0,2 ml di soluzione e contiene 10 mg di ambroxolo cloridrato. Bambini di età inferiore a 12 anni: L’uso di Gogolox non è indicato nei bambini di età inferiore a 12 anni a causa dell’elevata concentrazione di principio attivo nella soluzione. Pazienti con insufficienza renale ed epatica: In caso di disfunzioni renali/epatiche da moderate a gravi, il dosaggio di Gogolox deve essere adattato (vedi paragrafi 4.4 e 5.2). Modo di somministrazione: Gogolox deve essere assunto esclusivamente per via orale. Prima dell’uso, la cannula applicata all’erogatore deve essere ruotata a sinistra o a destra in posizione orizzontale. Evitare di piegare la cannula verso l’alto per evitare di danneggiarla. Prima di ogni uso rimuovere il cappuccio di protezione. Prima di usare il prodotto per la prima volta, premere 3 volte l’erogatore. La dose raccomandata deve essere spruzzata direttamente in bocca, premendo sull’erogatore del flacone e deve essere ingerita bevendo 240 ml di acqua leggermente gassata. Gogolox deve essere assunto lontano dai pasti. L’attività secretolitica di Gogolox viene favorita dall’assunzione di liquidi. Durata del trattamento: Senza consultare il medico, il trattamento non deve protrarsi per più di 4-5 giorni.

CONSERVAZIONE
Non refrigerare o congelare.

AVVERTENZE
Molto raramente sono state osservate gravi lesioni della cute, quali la sindrome di Stevens Johnson e la sindrome di Lyell, correlate all’assunzione di ambroxolo. In caso di comparsa di alterazioni cutanee o delle mucose, l’uso di ambroxolo va interrotto. I pazienti con carenza nota di attività broncomotoria non devono assumere farmaci mucolitici se non sotto stretta sorveglianza medica a causa del rischio di un possibile accumulo di elevate quantità di muco. In pazienti con alterazioni da moderate a gravi della funzionalità renale/epatica, un’eliminazione più lenta del farmaco può causare un accumulo di ambroxolo e/o la formazione di metaboliti dell’ambroxolo nel fegato (vedi paragrafo 5.2). In questi casi Gogolox può essere somministrato solo con particolare cautela, prolungando gli intervalli fra le somministrazioni o riducendo il dosaggio. È stato dimostrato che l’ambroxolo influenza il metabolismo delle istamine, pertanto la somministrazione prolungata di Gogolox deve essere evitata in pazienti con intolleranza nota alle istamine. I sintomi di intolleranza includono mal di testa, riniti ricorrenti e prurito. Poiché i farmaci mucolitici possono danneggiare la mucosa gastrica, l’ambroxolo deve essere somministrato con cautela nei pazienti con esiti di ulcera peptica. Gogolox contiene un piccolo quantitativo di etanolo (alcol), meno di 100 mg per singola dose. Gogolox contiene levomentolo (vedi paragrafo 4.8) che può causare reazioni allergiche (anche ritardate).

INTERAZIONI
La somministrazione concomitante di Gogolox e farmaci antitosse può causare un accumulo di grandi quantità di secreto bronchiale a causa della riduzione del riflesso tussivo. Pertanto, questa terapia combinata deve essere instaurata con cautela.

EFFETTI INDESIDERATI
Frequenza degli effetti indesiderati è descritta come segue: molto comuni (≥ 1/10) comuni (≥ 1/100 a < 1/10) non comuni (≥ 1/1000 a < 1/100) rari (≥ 1/10000 a < 1/1000) molto rari (< 1/10000) non noti (non è possibile effettuare una stima con i dati disponibili) Tratto gastrointestinale Non comuni: nausea, vomito, mal di stomaco. Disordini generali Non comuni: reazioni da ipersensibilità (eruzioni cutanee, angioedema, mancanza di respiro, prurito), febbre. Molto rari: gravi reazioni anafilattiche acute, compreso shock. Alterazioni cutanee e del tessuto sottocutaneo Molto rari: gravi reazioni cutanee quali la sindrome di Stevens Johnson e la sindrome di Lyell (necrolisi epidermica) (vedi paragrafo 4.4). Nei pazienti sensibilizzati, il levomentolo può provocare reazioni da ipersensibilità (compresa dispnea/mancanza di respiro).

SOVRADOSAGGIO
Sintomi di sovradosaggio Non sono mai stati riportati casi di grave intossicazione conseguenti a un sovradosaggio di ambroxolo. I sintomi riportati includono agitazione di breve durata e diarrea. In generale, dosi giornaliere di 15 mg di ambroxolo cloridrato per kg di peso corporeo, somministrate per via parenterale o dosi orali fino a 15 mg/kg/giorno sono state ben tollerate. In accordo con quanto osservato negli studi preclinici, un sovradosaggio importante può causare aumento della salivazione, nausea, vomito e calo pressorio. Trattamento dei sovradosaggi In genere non sono richiesti trattamenti estremi quali vomito provocato o lavanda gastrica, che devono essere adottati solo in caso di un sovradosaggio importante. Pertanto, in tutti i casi di sospetto sovradosaggio, adottare una terapia sintomatica e di supporto.

GRAVIDANZA ED ALLATTAMENTO
Gravidanza Sono disponibili solo dati limitati sull’uso dell’ambroxolo in gravidanza, con particolare riferimento alle prime 28 settimane di gestazione. Gli studi su animali non indicano effetti dannosi diretti o indiretti su gravidanza, sviluppo embrionale/fetale, parto o sviluppo post-natale (vedi paragrafo 5.3). Gogolox deve essere assunto in gravidanza, in particolare nel primo trimestre, solo dopo un’attenta valutazione del rapporto beneficio-rischio. Allattamento Negli animali l’ambroxolo viene secreto nel latte materno. Non essendo ancora stati valutati i possibili effetti sull’uomo, si raccomanda che le donne che allattano assumano Gogolox solo dopo un’attenta valutazione del rapporto beneficio-rischio.