DENOMINAZIONE
KETOCONAZOLO EG 2% SHAMPOO

PRINCIPI ATTIVI
Ogni g di shampo contiene: Principio attivo: Ketoconazolo 20 mg. Eccipiente con effetti noti: ponceau 4R (E 124). Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

ECCIPIENTI
Sodio lauril etere solfato Disodio monolauril etere succinato Macrogol 120 (metil glucosio di oleato) Macrogol 7 (Gliceril cocoato) Imidurea Lauril diimmonio idrossipropil idrolizzato di collagene animale Dietanolammide di acido grasso di cocco Sodio idrossido Sodio cloruro Ponceau 4 R (E 124) Acido cloridrico concentrato Acqua depurata

INDICAZIONI TERAPEUTICHE
Trattamento della dermatite seborroica e della Pityriasis capitis (forfora).

CONTROINDICAZIONI/EFFET TI INDESIDERATI
Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.

POSOLOGIA
Solo per uso cutaneo. Ketoconazolo shampoo è usato in adolescenti e adulti. Massaggiare bene lo scalpo con lo shampoo e lavare dopo 3–5 min. Adulti e adolescenti: I capelli devono essere trattati due volte alla settimana per 2–4 settimane. Profilassi: Una volta alla settimana oppure ogni settimana per evitare la ripresa dei sintomi. Controllo del trattamento: Nel caso di trattamento a lungo termine con corticosteroidi locali, a volte si può verificare il fenomeno rebound. Per prevenire questo fenomeno, si consiglia di sospendere gradualmente l’uso del corticosteroide, e.s. più di 2–3 settimane, mentre si inizia simultaneamente l’uso di Ketoconazolo EG 2% Shampoo.

CONSERVAZIONE
Non conservare a temperatura superiore a 25° C.

AVVERTENZE
Sia la dermatite seborroica che la forfora sono stati spesso associati alla perdita di capelli e ciò è stato anche riscontrato, benché raramente, con l’uso di ketoconazolo shampoo. Evitare il contatto con gli occhi. Se lo shampoo dovesse entrare in contatto con gli occhi lavare abbondantemente con acqua. Per prevenire ogni possibile effetto rebound in pazienti in trattamento prolungato con corticosteroidi topici, si raccomanda di sospendere gradualmente la terapia steroidea in un periodo di 2–3 settimane durante l’utilizzo di ketoconazolo shampoo 2%. Ketoconazolo EG contiene il colorante Ponceau 4R (E 124), che può causare reazioni allergiche.

INTERAZIONI
L’assorbimento sistemico di ketoconazolo applicato topicamente è minimo ed è improbabile che vi siano interazioni sistemiche con altri medicinali. Per prevenire l’effetto rebound dopo la sospensione del trattamento prolungato con corticosteroidi topici, si raccomanda di continuare l’applicazione del corticosteroide topico assieme con ketoconazolo shampoo e di sospendere successivamente e gradualmente la terapia steroidea in un periodo di 2–3 settimane.

EFFETTI INDESIDERATI
La sicurezza di ketoconazolo shampoo 2% è stata valutata in 2.890 soggetti che hanno partecipato a 22 studi clinici. Ketoconazolo shampoo 2% è stato somministrato per via topica sullo scalpo e / o sulla pelle. Sulla base dei dati di sicurezza raccolti in questi studi clinici, non sono state segnalate reazioni avverse con un’incidenza ≥1%. La seguente tabella mostra le reazioni avverse (ADR) che sono state segnalate con l’uso di Ketoconazolo Shampoo 2% sia da studi clinici o da esperienza post–marketing. In questo paragrafo le frequenze degli effetti indesiderati sono definite come segue: molto comune (≥1/10); comune (≥1/100, <1/10); non comune (≥1/1.000, <1/100); raro (≥1/10.000, <1/1000); molto raro (<1/10.000), non nota (la frequenza non può essere definita in base ai dati disponibili). Ci si aspettano degli effetti indesiderati in circa il 4% dei pazienti.

Segnalazione delle reazioni avverse sospette La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.

SOVRADOSAGGIO
Non è da attendersi sovradosaggio se il ketoconazolo shampoo 20 mg/g è usato solo a livello topico. Nel caso di ingestione accidentale, si devono usare solo misure di supporto e sintomatiche. Per evitare l’aspirazione è necessario non considerare il lavaggio gastrico o l’emesi.

GRAVIDANZA ED ALLATTAMENTO
Gravidanza: Non ci sono dati sufficienti sull’uso di ketoconazolo in donne in gravidanza. Studi sugli animali hanno dimostrato una tossicità della riproduzione ad alte dosi orali, che indica un effetto dannoso del ketoconazolo sullo sviluppo del feto. Le concentrazioni plasmatiche di ketoconazolo non sono rilevabili dopo somministrazione topica di ketoconazolo shampoo 2% sullo scalpo di donne non gravide. Sono stati rilevati livelli plasmatici dopo somministrazione topica di ketoconazolo shampoo 2% su tutto il corpo. Non ci sono rischi noti associati all’utilizzo di ketoconazolo shampoo 2% in gravidanza. Allattamento: Non ci sono studi adeguati e ben controllati in donne che allattano. Le concentrazioni plasmatiche di ketoconazolo non sono rilevabili dopo somministrazione topica di ketoconazolo shampoo 2% sullo scalpo di donne non gravide. Sono stati rilevati livelli plasmatici dopo somministrazione topica di ketoconazolo shampoo 2% su tutto il corpo. Non ci sono rischi noti associati all’utilizzo di ketoconazolo shampoo 2% in allattamento.