DENOMINAZIONE
KOFITUSS MUCOLITICO 90 MG/ML SCIROPPO

PRINCIPI ATTIVI
100 ml di sciroppo contengono: Principio attivo: carbocisteina sale di lisina monoidrato pari a 9 g di carbocisteina sale di lisina Eccipienti: alcool etilico, saccarosio, metile para–idrossibenzoato. Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

ECCIPIENTI
Metile para–idrossibenzoato, saccarosio, aroma amarena, alcool etilico, acqua purificata.

INDICAZIONI TERAPEUTICHE
Mucolitico, fluidificante nelle affezioni dell’apparato respiratorio acute e croniche.

CONTROINDICAZIONI/EFFET TI INDESIDERATI
Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti. Ulcera gastroduodenale. Gravidanza ed allattamento. Il farmaco è controindicato nei bambini di età inferiore ai 2 anni.

POSOLOGIA
Alla confezione è annesso un bicchiere dosatore graduato.Eventuali aggiustamenti della posologia possono riguardare la frequenza delle somministrazioni o il frazionamento della dose ma devono comunque essere compresi entro il dosaggio massimo giornaliero indicato. Adulti: 15 ml 2–3 volte al dì Bambini: oltre i 5 anni: 5 ml 2–3 volte al dì da 2 a 5 anni: 2,5 ml 2–3 volte al dì In considerazione delle caratteristiche farmacocinetiche e della elevata tollerabilità, la posologia consigliata può essere mantenuta anche in pazienti con insufficienza renale ed epatica. Durata del trattamento: Carbocisteina sale di lisina monoidrato può essere impiegata anche per periodi prolungati, in questo caso è opportuno seguire i consigli del medico.

CONSERVAZIONE
Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.

AVVERTENZE
I mucolitici possono indurre ostruzione bronchiale nei bambini di età inferiore ai 2 anni. Infatti la capacità di drenaggio del muco bronchiale è limitata in questa fascia d’età, a causa delle caratteristiche fisiologiche delle vie respiratorie. Essi non devono quindi essere usati nei bambini di età inferiore ai 2 anni (vedere paragrafo 4.3). Non sono noti fenomeni di assuefazione o dipendenza. Avvertenze relative agli eccipienti Saccarosio A causa del saccarosio presente nella formulazione i soggetti affetti da rare forme ereditarie di intolleranza al fruttosio, malassorbimento di glucosio/galattosio, o da deficit di saccarasi– isomaltasi, non devono assumere questo medicinale. Se usato cronicamente (cioè per due settimane o più) KOFITUSS MUCOLITICO può essere dannoso per i denti (favorisce la formazione della carie dentaria). Alcool Questo prodotto medicinale contiene 0,65 vol. % di etanolo (alcool etilico); ogni dose da 15 ml contiene una quantità pari a 100 mg che è equivalente a 2 ml di birra o 1 ml di vino. Può essere dannoso per i soggetti che hanno problemi di alcolismo. Il contenuto alcolico di questo prodotto medicinale deve essere considerato prima di utilizzarlo nei bambini (vedere controindicazioni) e nelle categorie ad alto rischio quali i soggetti affetti da malattie epatiche o da epilessia. Metile para–idrossibenzoato Può causare reazioni allergiche (eventualmente di tipo ritardato).

INTERAZIONI
In studi clinici controllati non sono state evidenziate interazioni con i più comuni farmaci di impiego nel trattamento delle affezioni delle vie aeree superiori ed inferiori né con alimenti e con test di laboratorio.

EFFETTI INDESIDERATI
Gli effetti indesiderati che possono verificarsi con KOFITUSS MUCOLITICO, classificati per sistemi e organi (SOC), sono i seguenti: Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo: rash cutaneo, orticaria, eritema, esantema, esantema/eritema bolloso, prurito, angioedema, dermatite. Patologie gastrointestinali: dolore addominale, nausea, vomito, diarrea. Patologie del sistema nervoso: vertigine. Patologie vascolari: rossore. Patologie respiratorie toraciche e mediastiniche: dispnea. Ostruzione bronchiale (frequenza sconosciuta). Il medicinale contiene metile para–idrossibenzoato, noto per la possibilità di causare orticaria. In generale i para–idrossibenzoati possono causare reazioni ritardate, tipo la dermatite da contatto e raramente reazioni immediate con manifestazione di orticaria e broncospasmo. Segnalazione delle reazioni avverse sospette La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo: www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.

SOVRADOSAGGIO
I sintomi riportati in casi di sovradosaggio sono: mal di testa, nausea, vomito, diarrea, gastralgia, reazioni cutanee, alterazioni dei sistemi sensoriali. Non esiste un antidoto specifico; si consiglia di provocare il vomito ed eventualmente di eseguire lavanda gastrica seguita da terapia di supporto specifica.

GRAVIDANZA ED ALLATTAMENTO
Sebbene il principio attivo non risulti né teratogeno né mutageno e non abbia mostrato effetti negativi sulla funzione riproduttiva nell’animale, KOFITUSS MUCOLITICO non deve essere somministrato in gravidanza (vedere paragrafo "Controindicazioni"). Poiché non sono disponibili dati relativi al passaggio di carbocisteina sale di lisina monoidrato nel latte materno, l’uso durante l’allattamento è controindicato (vedere paragrafo "Controindicazioni").