DENOMINAZIONE
LEVOSTAB 0,5 MG/ML COLLIRIO SOSPENSIONE

PRINCIPI ATTIVI
Un ml di sospensione contiene: levocabastina cloridrato 0,54 mg (pari a 0,5 mg di levocabastina). Eccipienti: benzalconio cloruro. Per l’elenco completo degli eccipienti vedere paragrafo 6.1.

ECCIPIENTI
Propilenglicole, sodio fosfato monoidrato, disodio fosfato anidro, idrossipropilmetilcellulosa 2910, polisorbato 80, benzalconio cloruro, disodio edetato, acqua sterilizzata.

INDICAZIONI TERAPEUTICHE
Congiuntiviti allergiche.

CONTROINDICAZIONI/EFFET TI INDESIDERATI
Ipersensibilità al principio attivo o a uno qualsiasi degli eccipienti.

POSOLOGIA
Adulti e bambini : la dose abituale è di 1 goccia di LEVOSTAB collirio sospensione per occhio, 2 volte al giorno. La dose può essere aumentata a 1 goccia fino a 3 o 4 volte al giorno. Il trattamento dovrebbe essere continuato fino al sollievo dei sintomi. LEVOSTAB collirio deve essere utilizzato entro un mese dalla prima apertura. I pazienti devono essere istruiti sulle misure necessarie per evitare la contaminazione del farmaco contenuto nel flacone.

CONSERVAZIONE
Conservare a temperatura ambiente.(15 – 25° C).

AVVERTENZE
LEVOSTAB collirio contiene benzalconio cloruro che può causare irritazione agli occhi. Evitare il contatto con lenti a contatto morbide. Togliere le lenti a contatto prima dell’applicazione e aspettare almeno 15 minuti prima di riapplicarle. È nota l’azione decolorante nei confronti delle lenti a contatto morbide.

INTERAZIONI
Nessuna nota.

EFFETTI INDESIDERATI
La tabella sottostante riporta le reazioni avverse al farmaco identificate nel corso di studi clinici condotti con Levostab collirio o segnalate nell’esperienze post–marketing ed elencate per classe e frequenza. La frequenza degli effetti indesiderati è indicata secondo la seguente convenzione: Molto comune ≥1/10 Comune ≥1/100, < 1/10 Non comune ≥1/1000, < 1/100 Raro ≥1/10.000, < 1/1.000 Molto raro <1/10.000, incluse segnalazioni isolate Non nota la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili

Segnalazione delle reazioni avverse sospette La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione dell’Agenzia Italiana del Farmaco Sito web: www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.

SOVRADOSAGGIO
Sintomi: non si può escludere il verificarsi di sedazione dopo ingestione accidentale del contenuto del flacone. Trattamento: in caso di ingestione accidentale, avvisare il paziente di bere molta acqua allo scopo di accelerare l’eliminazione renale della levocabastina.

GRAVIDANZA ED ALLATTAMENTO
Gravidanza Nei topi, nei ratti e nei conigli, la levocabastina, a dosi sistemiche fino a 2.500 volte la dose clinica massima raccomandata per via oftalmica (espressa in mg/kg), non ha mostrato effetti embriotossici o teratogeni. Nei roditori, la levocabastina, a dosi sistemiche oltre 5.000 volte la dose clinica massima raccomandata per via oftalmica (espressa in mg/kg), ha indotto teratogenicità e /o un aumento del riassorbimento fetale. I dati postmarketing sull’uso di LEVOSTAB collirio sospensione nelle donne in stato di gravidanza sono limitati. Il rischio per l’uomo non è noto. Pertanto LEVOSTAB non dovrebbe essere usato durante la gravidanza, ad eccezione dei casi in cui il potenziale beneficio atteso giustifichi il potenziale rischio fetale. Allattamento: sulla base delle determinazioni della concentrazione della levocabastina nella saliva e nel latte materno prelevati da una donna in allattamento che ha ricevuto una dose singola di 0,5 mg di levocabastina, si può attendere che circa lo 0,3% della dose totale somministrata per via oftalmica possa essere trasferita al lattante. Tuttavia, a causa della natura limitata dei dati clinici sperimentali, si raccomanda cautela nel somministrare LEVOSTAB collirio sospensione a donne in fase di allattamento. Fertilità Gli studi sugli animali hanno dimostrato che non vi sono effetti sulla fertilità maschile e femminile dopo somministrazione orale (vedere paragrafo 5.3).