DENOMINAZIONE
MODULA⁶²⁵

PRINCIPI ATTIVI
– Compresse: Una compressa contiene: principio attivo: Calcio polycarbophil g 0,625. Eccipienti: cellulosa microcristallina, carbossimetilcellulosa sodica reticolata, magnesio stearato. – Granulato: 100 g di granulato contengono: principio attivo: Calcio polycarbophil g 34,720. Eccipienti: lattitolo, gelatina, aroma arancia, sodio saccarinato.

ECCIPIENTI
a) compresse cellulosa microcristallina carbossimetilcellulosa sodica reticolata magnesio stearato. b) granulato: lattitolo gelatina aroma arancia sodio saccarinato

INDICAZIONI TERAPEUTICHE
Trattamento di breve durata della stitichezza occasionale; diarrea aspecifica.

CONTROINDICAZIONI/EFFET TI INDESIDERATI
Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti. I lassativi sono controindicati nei soggetti con dolore addominale acuto o di origine sconosciuta, nausea o vomito, ostruzione o stenosi intestinale, sanguinamento rettale di origine sconosciuta, grave stato di disidratazione. Controindicato nei soggetti con difficoltà ad ingerire o che presentano patologie (ad esempio ernia iatale) o condizioni (ad esempio soggetti debilitati costretti a letto) che comportano il rischio di rigurgito. Controindicato in presenza di atonia del colon o fecaloma. Generalmente controindicato durante la gravidanza e l’allattamento (vedere p. 4.6) Modula⁶²⁵" 34.72% granulato" contiene lattitolo (vedere p 6.1 elenco degli eccipienti), pertanto è controindicato nei soggetti affetti da galattosemia.

POSOLOGIA
In caso di stitichezza occasionale di breve durata: a) compresse: – adulti: due compresse alla volta, da una a quattro volte al dì, anche fuori dei pasti. – bambini dai 6 ai 12 anni: una compressa, da una a tre volte al dì. – bambini dai 3 ai 6 anni: una compressa una o due volte al dì (solo dopo aver consultato il medico). b) granulato: – adulti: un cucchiaino da tè colmo, da una a quattro volte al dì, anche fuori dei pasti. – bambini dai 6 ai 12 anni: un cucchiaino da tè raso, una–due volte al dì (solo dopo aver consultato il medico). Il granulare non va masticato, ma posto sulla lingua e inghiottito. La dose corretta è quella minima sufficiente a produrre una facile evacuazione di feci molli. E’ consigliabile usare inizialmente le dosi minime previste. Quando necessario, la dose può essere poi aumentata, ma senza mai superare quella massima indicata. Attenzione, non assumere il medicinale immediatamente prima di andare a letto: dopo averlo ingerito attendere almeno un’ora prima di coricarsi. I lassativi devono essere usati il meno frequentemente possibile e per non più di sette giorni. L’uso per periodi di tempo maggiori richiede la prescrizione del medico dopo adeguata valutazione del singolo caso. In caso di diarrea aspecifica: stesse dosi, dopo aver consultato il medico. Ingerire insieme ad una adeguata quantità di acqua (un bicchiere abbondante). Una dieta ricca di liquidi favorisce l’effetto del medicinale.

CONSERVAZIONE
Nessuna speciale precauzione per la conservazione

AVVERTENZE
L’abuso di lassativi (uso frequente o prolungato o con dosi eccessive) può causare diarrea persistente con conseguente perdita di acqua, sali minerali (specialmente potassio) e altri fattori nutritivi essenziali. Nei casi più gravi è possibile l’insorgenza di disidratazione o ipopotassiemia la quale può determinare disfunzioni cardiache o neuromuscolari, specialmente in caso di contemporaneo trattamento con glicosidi cardiaci, diuretici o corticosteroidi. L’abuso di lassativi, specialmente quelli di contatto (lassativi stimolanti) può causare dipendenza (e, quindi, possibile necessità di aumentare progressivamente il dosaggio), stitichezza cronica e perdita delle normali funzioni intestinali (atonia intestinale). Il trattamento della stitichezza cronica o ricorrente richiede sempre l’intervento del medico per la diagnosi, la prescrizione dei farmaci e la sorveglianza nel corso della terapia. Consultare il medico quando la necessità del lassativo deriva da un improvviso cambiamento delle precedenti abitudini intestinali (frequenza e caratteristiche delle evacuazioni) che duri da più di due settimane o quando l’uso del lassativo non riesce a produrre effetti. Nei bambini al di sotto dei 12 anni il medicinale può essere usato solo dopo aver consultato il medico. Il trattamento della stitichezza cronica o ricorrente richiede sempre l’intervento del medico per la diagnosi, la prescrizione dei farmaci e la sorveglianza nel corso della terapia. Consultare il medico quando la necessità del lassativo deriva da un improvviso cambiamento delle precedenti abitudini intestinali (frequenza e caratteristiche delle evacuazioni) che duri da più di due settimane o quando l’uso del lassativo non riesce a produrre effetti. E’ inoltre opportuno che i soggetti anziani o in non buone condizioni di salute consultino il medico prima di usare il medicinale. Durante il trattamento ingerire giornalmente una adeguata quantità di acqua (6–8 bicchieri) per prevenire l’insorgere di una ostruzione intestinale. Modula⁶²⁵non contiene zucchero né sodio: può pertanto essere somministrato a pazienti diabetici o in dieta ipocalorica. Il medicinale non è controindicato per i soggetti affetti da malattia celiaca.

INTERAZIONI
I lassativi possono ridurre il tempo di permanenza nell’intestino, e quindi l’assorbimento, di altri farmaci somministrati contemporaneamente per via orale. Evitare quindi di ingerire contemporaneamente lassativi ed altri farmaci: dopo aver preso un medicinale lasciare trascorrere un intervallo di almeno 2 ore prima di prendere il lassativo. Il principio attivo di Modula⁶²⁵contiene calcio: il medicamento deve pertanto essere somministrato almeno un’ora prima o due ore dopo l’assunzione di una dose orale di antibiotici a base di tetracicline. Per lo stesso motivo se ne sconsiglia l’uso ai pazienti che debbono limitare l’assunzione di calcio.

EFFETTI INDESIDERATI
Occasionalmente: dolori crampiformi isolati o coliche addominali, più frequenti nei casi di stitichezza grave. I regolatori intestinali ad azione meccanica che agiscono aumentando la massa fecale hanno pochi effetti collaterali e minimi effetti sistemici. Occasionalmente: flatulenza, distensione addominale, ostruzione gastrointestinale, fecaloma.

SOVRADOSAGGIO
Dosi eccessive possono causare dolori addominali e diarrea; le conseguenti perdite di liquidi ed elettroliti devono essere rimpiazzate. Vedere inoltre quanto riportato nel paragrafo "Avvertenze speciali e opportune precauzioni d’impiego" circa l’abuso di lassativi.

GRAVIDANZA ED ALLATTAMENTO
Non esistono studi adeguati e ben controllati sull’uso del medicinale in gravidanza o nell’allattamento. Pertanto il medicinale deve essere usato solo in caso di necessità, sotto il diretto controllo del medico, dopo aver valutato il beneficio atteso per la madre in rapporto al possibile rischio per il feto o per il lattante. Il principio attivo di Modula⁶²⁵ non viene assorbito: pertanto il prodotto può essere impiegato durante l’allattamento.