DENOMINAZIONE
NAPRIUS 10% GEL

PRINCIPI ATTIVI
100 g di gel al 10% contengono: Naprossene g 10 Per gli eccipienti, vedere 6.1

ECCIPIENTI
Carbossipolimetilene, Alcool etilico, Trietanolamina, Sodio metabisolfito, Essenza di rosa, Acqua deionizzata.

INDICAZIONI TERAPEUTICHE
Nella terapia locale di: dolori muscolari, contusioni, distorsioni e strappi muscolari, lussazioni, ematomi, edemi e infiltrati traumatici, fibromiositi, borsiti, tendiniti, tenosinoviti, periartriti, flebiti. Coadiuvante di terapie ortopediche e riabilitative.

CONTROINDICAZIONI/EFFET TI INDESIDERATI
Ipersensibilità verso i componenti del prodotto. Il rischio di effetti dannosi a carico del feto e/o del bambino non è escluso. Pertanto l’uso di Naprius gel in gravidanza e/o allattamento, è da riservare, a giudizio del medico ai casi di assoluta necessità. L’uso del prodotto non è previsto in età pediatrica, salvo, a giudizio del medico nei casi di assoluta necessità.

POSOLOGIA
Spalmare Naprius gel nella sede del dolore, 2 volte al giorno, massaggiando leggermente fino a completo assorbimento. Durata del trattamento: non esistono limitazioni.

CONSERVAZIONE
Nessuna speciale precauzione per la conservazione.

AVVERTENZE
Avvertenze speciali: Gravi reazioni cutanee alcune delle quali fatali, includenti dermatite esfoliativa, sindrome di Stevens–Johnson e necrolisi tossica epidermica, sono state riportate molto raramente in associazione con l’uso dei FANS (vedi 4.8). Nelle prime fasi della terapia i pazienti sembrano essere a più alto rischio: l’insorgenza della reazione si verifica nella maggior parte dei casi entro il primo mese di trattamento. Naprius gel deve essere interrotto alla prima comparsa di rash cutaneo, lesioni della mucosa o qualsiasi altro segno di ipersensibilità. Il prodotto contiene sodio metabisolfito, tale sostanza può provocare nei soggetti sensibili, e particolarmente negli asmatici reazioni di tipo allergico ed attacchi asmatici gravi. Evitare l’uso del prodotto sulle ferite. Speciali precauzioni d’impiego: Per evitare eventuali fenomeni di ipersensibilità o di fotosensibilizzazione evitare l’esposizione alla luce solare diretta, compreso il solarium, durante il trattamento e nelle due settimane successive. La quantità di principio attivo assorbita attraverso la cute non raggiunge in circolo concentrazioni tali da esporre ai rischi di effetti collaterali e da rendere valide le avvertenze relative alla somministrazione del farmaco per via sistemica. Tuttavia si sconsiglia l’uso di Naprius gel a pazienti nei quali l’acido acetilsalicilico e/o altri FANS inducano reazioni allergiche ed inoltre si sconsiglia l’uso ai pazienti con manifestazioni allergiche in atto o all’anamnesi.

INTERAZIONI
Possibile sinergismo con terapie antiflogistiche sistemiche.

EFFETTI INDESIDERATI
Con alcuni antinfiammatori non steroidei ad uso topico cutaneo o transdermico, derivati dell’acido propionico, sono state segnalate reazioni avverse cutanee con eritema, prurito, irritazione, sensazione di calore o bruciore e dermatiti da contatto. Sono stati segnalati anche alcuni casi di eruzioni bollose di varia gravità. Sono possibili reazioni di fotosensibilità. Reazioni bollose includenti Sindrome di Stevens–Johnson e Necrolisi Tossica Epidermica (molto raramente).

SOVRADOSAGGIO
Si vedano le indicazioni al punto 4.4. – Speciali precauzioni d’impiego.

GRAVIDANZA ED ALLATTAMENTO
L’uso di Naprius gel in gravidanza e/o allattamento, è da riservare, a giudizio del medico ai casi di assoluta necessità.