DENOMINAZIONE
PARACETAMOLO UNIFARM 250 mg compresse effervescenti

PRINCIPI ATTIVI
Ogni compressa effervescente contiene: Paracetamolo mg 250

ECCIPIENTI
Acido citrico anidro, Sodio bicarbonato, Sorbitolo, Sodio saccarinato, Saccarosio monopalmitato,  Polivinilpirrolidone, Aroma di arancia polvere.

INDICAZIONI TERAPEUTICHE
Trattamento sintomatico di stati dolorosi acuti (mal di testa, mal di denti, dolori mestruali) e di stati febbrili.

CONTROINDICAZIONI/EFFET TI INDESIDERATI
Ipersensibilità verso i componenti o altre sostanze strettamente correlate dal punto di vista chimico; in particolare verso altri analgesici ed antipiretici. I prodotti a base di paracetamolo sono controindicati nei pazienti affetti da grave anemia emolitica. Grave insufficienza epatocellulare. Il paracetamolo è generalmente controindicato durante la gravidanza e l’allattamento (vedere paragrafo 4.6).

POSOLOGIA
Bambini di età superiore ai 7 anni: 1 compressa 1-3 volte al giorno in un bicchiere d’acqua. L’assunzione del farmaco deve avvenire a stomaco pieno. Sciogliere la compressa in un bicchiere contenente un po’ d’acqua mescolando al bisogno con un cucchiaino. Si ottiene così una soluzione gradevole che può essere bevuta direttamente dal bicchiere. Non somministrare per oltre 3 giorni alla dose massima o per oltre 7 giorni consecutivi senza consultare il medico.

CONSERVAZIONE
In ragione della stabilità del prodotto, Paracetamolo 250 Unifarm non richiede particolari precauzioni di conservazione. Si consiglia comunque di conservare il tubetto ben chiuso.

AVVERTENZE
Dosi elevate o prolungate del prodotto possono provocare una epatopatia ad alto rischio e alterazioni, anche gravi, a carico del rene e del sangue. In caso di reazioni allergiche si deve sospendere la somministrazione. In caso di dieta iposodica, occorre tener presente che 1 compressa effervescente contiene 331,4 mg di sodio (pari a 14,5 mEq). Non somministrare Paracetamolo Unifarm 250 mg ai bambini di età inferiore ai 7 anni. Il prodotto va usato solo dopo aver consultato il medico, in particolare nei soggetti con carenza di glucosio-6-fosfato deidrogenasi e in caso di insufficienza renale od epatica. Usare con cautela nei soggetti con carenza di glucosio-6-fosfato deidrogenasi. Somministrare con cautela in soggetti con insufficienza renale ed epatica. Durante il trattamento con paracetamolo prima di assumere qualsiasi altro farmaco controllare che non contenga lo stesso principio attivo, poiché se il paracetamolo è assunto in dosi elevate si possono verificare gravi reazioni avverse. Invitare  il paziente a contattare il medico prima di associare qualsiasi altro farmaco. Vedere anche il paragrafo 4.5 “Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione”. Non assumere il medicinale insieme ad altri analgesici, antipiretici o antinfiammatori non steroidei.

INTERAZIONI
Usare con estrema cautela e sotto stretto controllo durante il trattamento cronico con farmaci che possono determinare l’induzione delle monossigenasi epatiche o in caso di esposizione a sostanze che possono avere tale effetto (per esempio rifampicina, cimetidina, antiepilettici quali glutetimide, fenobarbital, carbamazepina). La somministrazione di paracetamolo può interferire con la determinazione dell’uricemia (mediante il metodo dell’acido fosfotungstico) e con quella della glicemia (mediante il metodo della glucosio-ossidasi-perossidasi). Nel corso di terapie con anticoagulanti orali si consiglia di ridurre le dosi.

EFFETTI INDESIDERATI
Con l’uso di paracetamolo sono state segnalate reazioni cutanee di vario tipo e gravità inclusi casi di eritema multiforme, sindrome di Stevens-Johnson e necrolisi epidermica. Sono state segnalate reazioni di ipersensibilità quali ad esempio angioedema, edema della laringe, shock anafilattico. Inoltre sono stati segnalati i seguenti effetti indesiderati: trombocitopenia, leucopenia, anemia, agranulocitosi, alterazioni della funzionalità epatica ed epatiti, alterazioni a carico del rene (insufficienza renale acuta, nefrite interstiziale, ematuria, anuria), reazioni gastrointestinali e vertigini.

SOVRADOSAGGIO
Il paracetamolo, assunto in dosi elevate di gran lunga superiori a quelle comunemente consigliate, può provocare citolisi epatica che può evolvere verso la necrosi completa e irreversibile; nello stesso caso può provocare alterazioni a carico del rene e del sangue, anche gravi, che si manifestano da 12 a 48 ore dopo l’assunzione. Sintomi dovuti ad intossicazione acuta da paracetamolo: nausea, vomito, anoressia, pallore, dolori addominali: tali sintomi compaiono in genere entro le prime 24 ore. Procedura d’emergenza: rapida eliminazione del prodotto ingerito tramite lavanda gastrica, eventualmente diuresi forzata ed emodialisi. Antidoto: somministrazione più tempestiva possibile per via endovenosa delle sostanze coniuganti a raggruppamento SH-libero o liberabile, quali cisteamina e N-acetilcisteina, che sembra preferibile perché più facilmente disponibile e priva degli effetti secondari della cisteamina. La posologia è di 150 mg/kg/e.v. in soluzione glucosata in 15 minuti, poi 50 mg/kg nelle 4 ore successive e 100 mg/kg nelle 16 ore successive, cioè un totale di 300 mg in 20 ore.

GRAVIDANZA ED ALLATTAMENTO
Utilizzare solo nei casi di effettiva necessità e sotto il diretto controllo del medico.