DENOMINAZIONE
POLINAZOLO

PRINCIPI ATTIVI
150 mg OVULI un ovulo contiene: Principio attivo: Econazolo nitrato mg 150. 0.3% SOLUZIONE VAGINALE Ogni flacone contiene: Principio attivo: Econazolo nitrato mg 420. Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

ECCIPIENTI
Ovuli: gliceridi semisintetici solidi, olio essenziale di timo bianco. Soluzione vaginale : coccoilamidopropilbetaina (soluzione acquosa al 37.5%), fenossietanolo, metile p–idrossibenzoato di sodio, propile p–idrossibenzoato di sodio, propilenglicole, ricinoleth 40, olio essenziale di timo, acido lattico F.U., acqua depurata.

INDICAZIONI TERAPEUTICHE
Micosi vulvovaginali Balanitis micotica POLINAZOLO SOLUZIONE VAGINALE è coadiuvante nella terapia delle affezioni vulvovaginali da Candida.

CONTROINDICAZIONI/EFFET TI INDESIDERATI
Ipersensibilità individuale nota al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.

POSOLOGIA
Ovuli : introdurre profondamente in vagina, preferibilmente in posizione supina, un ovulo ogni sera prima di coricarsi, per tre giorni consecutivi. Nel caso di recidiva o nel caso che dopo una settimana dal trattamento il controllo risulti positivo, andrà ripetuto un secondo ciclo di terapia. Soluzione vaginale: si somministra avvalendosi della confezione monodose. Saranno verificate dal medico le condizioni locali, specialmente in relazione all’età della paziente, per la fattibilità della lavanda vaginale interna. La posologia consigliata è una lavanda al giorno per cinque giorni e poi altre cinque lavande praticate a giorni alterni. La posologia deve essere comunque adeguata dal medico alla gravità del quadro clinico ed adattata alle sue variazioni. Prima dell’uso estrarre l’applicatore dal flacone. Introdurre delicatamente in vagina e fare pressione uniformemente sul flacone, comprimendo dal fondo verso l’applicatore. In tal modo si avrà la fuoriuscita del liquido con pressione uniforme ed autocontrollata attraverso l’applicatore, i cui fori di erogazione consentono di raggiungere anche posizioni della mucosa vaginale anatomicamente meno esposte.

CONSERVAZIONE
Ovuli : conservare a temperatura non superiore a 25° C, al riparo dalla luce. Soluzione vaginale : conservare al riparo dalla luce.

AVVERTENZE
L’uso contemporaneo di preservativi in lattice o diaframmi con preparati antimicrobici vaginali può diminuire l’efficacia del contraccettivo in lattice. Pertanto, medicinali come Polinazolo non devono essere usati insieme a diaframmi o preservativi in lattice. Pazienti che utilizzano spermicidi devono consultare il proprio medico poiché ogni trattamento vaginale locale può rendere inattivo lo spermicida. Polinazolo non deve essere usato insieme con altri prodotti per il trattamento, interno od esterno, dei genitali. Nel caso dovessero verificarsi marcata irritazione o sensibilizzazione, il trattamento deve essere interrotto. Pazienti sensibili agli imidazoli possono risultare sensibili all’econazolo nitrato. Polinazolo non è per uso oftalmico o orale. L’uso, specie se è prolungato, di preparati topici a base di Econazolo nitrato può dare origine a fenomeni di sensibilizzazione che si manifestano con arrossamento e prurito. Se ciò si verificasse, sospendere il trattamento, rivolgersi al medico che provvederà a istituire una terapia idonea. Altrettanto dicasi per lo sviluppo di microrganismi non sensibili. L’irrigazione interna con la soluzione vaginale deve essere compiuta con delicatezza, specialmente in presenza di una mucosa alterata dal processo infiammatorio. I flaconi devono essere a temperatura ambiente al momento dell’uso. Il flacone è monouso, pertanto deve essere utilizzato per una solo somministrazione e gettato anche se non fosse esaurito. Il prodotto non macchia la biancheria. Tenere fuori dalla portata dei bambini.

INTERAZIONI
Econazolo è un noto inibitore dei citocromi CYP3A4 e CYP2C9. Nonostante la limitata disponibilità sistemica del prodotto dopo l’applicazione vaginale possono verificarsi interazioni clinicamente rilevanti che sono state riportate in pazienti in terapia con anticoagulanti orali. Nei pazienti che assumono anticoagulanti orali come warfarin o acenocumarolo occorre usare cautela e l’effetto anticoagulante deve essere monitorato. Un aggiustamento del dosaggio del farmaco anticoagulante orale può essere necessario durante il trattamento con econazolo e dopo la sua interruzione.

EFFETTI INDESIDERATI
Con medicamenti di questo tipo sono stati raramente riferiti, dopo le prime applicazioni, bruciore ed irritazione vaginale, crampi pelvici, eruzioni cutanee, cefalea e fenomeni di sensibilizzazione locale. In questi casi è necessario sospendere il trattamento ed istituire una terapia idonea. Nella seguente tabella, all’interno di ciascuna classe di frequenza, gli effetti indesiderati sono riportati in ordine decrescente di gravità. Le frequenze sono riportate in accordo alla seguente convenzione: molto comune (≥1/10); comune (≥1/100, <1/10); non comune (≥1/1.000, <1/100); raro (≥ 1/10.000, <1/1.000); molto raro (<1/10.000), non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).

Segnalazione delle reazioni avverse sospette La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.

SOVRADOSAGGIO
Non sono stati segnalati fenomeni da sovradosaggio per applicazioni topiche a base di Econazolo nitrato, né sono noti in letteratura, ma eventi avversi associati a sovradosaggio o uso improprio di POLINAZOLO dovrebbero essere coerenti con le reazioni avverse al farmaco elencate nel paragrafo 4.8 (Effetti indesiderati). POLINAZOLO è solo per uso topico. In caso di ingestione accidentale potrebbero verificarsi nausea, vomito e diarrea da trattare con terapia sintomatica. Se il prodotto viene accidentalmente applicato sugli occhi, lavare con acqua pulita o salina e consultare un medico se i sintomi persistono.

GRAVIDANZA ED ALLATTAMENTO
Nelle donne in stato di gravidanza o in allattamento il prodotto deve essere usato soltanto in caso di effettiva necessità e sotto il diretto controllo del medico. Uso in Gravidanza In studi negli animali l’econazolo nitrato non ha mostrato effetti teratogeni ma si è dimostrato fetotossico ad alte dosi. Non è nota l’importanza di tale effetto nell’uomo. A causa dell’assorbimento vaginale, Polinazolo non deve essere usato nel primo trimestre di gravidanza a meno che il medico non lo consideri necessario per la salute della paziente. Polinazolo può essere utilizzato durante il secondo ed il terzo trimestre se i potenziali benefici superano i possibili rischi per il feto. Uso durante l’Allattamento Dopo somministrazione orale di econazolo nitrato in ratte in allattamento, l’econazolo e i suoi metaboliti sono stati escreti nel latte e sono stati trovati nei piccoli. Non è noto se econazolo nitrato sia escreto nel latte umano. Utilizzare Polinazolo con cautela nelle pazienti in allattamento.