DENOMINAZIONE
RAFFREDDOREMED

PRINCIPI ATTIVI
Una capsula rigida o una compressa effervescente contiene: Principi attivi Paracetamolo 125 mg; acido ascorbico 30 mg; dimetofrina cloridrato 25 mg; caffeina anidra 15 mg; clorfeniramina maleato 2,5 mg; isopropamide ioduro 0,2 mg. Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

ECCIPIENTI
Capsule rigide: magnesio stearato, azorubina (E122), indigotina (E132), titanio biossido (E171), gelatina, acqua depurata. Compresse effervescenti: acido tartarico, glicina sodio carbonato, aroma arancia,aroma limone, saccarina sodica, sodio benzoato, saccarosio.

INDICAZIONI TERAPEUTICHE
Trattamento dei sintomi dell’influenza e del raffreddore.

CONTROINDICAZIONI/EFFET TI INDESIDERATI
Ipersensibilità ai principi attivi o ad uno qualsiasi degli eccipienti. Bambini di età inferiore ai 12 anni. Malattie cardiovascolari, ipertensione arteriosa, ipertiroidismo, ipertrofia prostatica e glaucoma. In pazienti in trattamento concomitante con farmaci antidepressivi (IMAO) e nelle 2 settimane successive a tale trattamento, poiché gli effetti anticolinergici della clorfeniramina vengono potenziati dagli inibitori delle monoaminoossidasi. Affezioni delle basse vie respiratorie, compresa l’asma, sindromi da ritenzione urinaria, stenosi dei vari tratti dell’apparato gastroenterico e urogenitale, ulcera gastrica stenosante. I prodotti a base di paracetamolo sono controindicati nei pazienti con manifesta insufficienza di glucosio–6–fosfato deidrogenasi ed in quelli affetti da grave anemia emolitica. Grave insufficienza epatocellulare. Gravidanza ed allattamento (vedi paragrafo 4.6).

POSOLOGIA
Adulti: 1 capsula rigida o 1 compressa effervescente ogni 8–12 ore, secondo la gravità dei sintomi. Non superare le 3 capsule o compresse giornaliere, in particolare i pazienti anziani dovrebbero attenersi ai dosaggi minimi sopraindicati. È consigliabile assumere il prodotto a stomaco pieno. Le compresse effervescenti vanno sempre disciolte prima dell’uso in mezzo bicchiere d’acqua. Non superare le dosi consigliate. Non somministrare per oltre 3 giorni consecutivi senza consultare il medico.

CONSERVAZIONE
Non conservare a temperatura superiore ai 25° C.

AVVERTENZE
I pazienti con insufficienza renale od epatica devono consultare il medico prima di assumere questo medicinale. Somministrare con cautela nei pazienti con stati di deplezione del glutatione, come la sepsi, poiché l’uso del paracetamolo può aumentare il rischio di acidosi metabolica. Durante il trattamento con paracetamolo, prima di assumere qualsiasi altro farmaco controllare che non contenga lo stesso principio attivo, poiché se il paracetamolo è assunto in dosi elevate si possono verificare gravi reazioni avverse. Invitare il paziente a contattare il medico prima di associare qualsiasi altro farmaco. Vedere anche la voce "Interazioni". Dosi elevate o prolungate del prodotto possono provocare una epatopatia ad alto rischio e alterazioni a carico del rene e del sangue anche gravi. La clorfeniramina, come gli altri farmaci con proprietà anticolinergiche, deve essere somministrata con cautela in caso di epilessia, grave ipertensione, gravi disturbi cardiovascolari, aumentata pressione intra–oculare (incluso il glaucoma), ipertrofia prostatica, grave insufficienza epatica, grave insufficienza renale, bronchite, bronchiectasie e asma bronchiale. Le proprietà anticolinergiche della clorfeniramina possono causare in alcuni pazienti sonnolenza, vertigini, visione offuscata e deficit psicomotorio, che possono seriamente interferire con la capacità di guidare e usare macchinari. La clorfeniramina può aumentare gli effetti dell’alcool, pertanto l’uso concomitante deve essere evitato. L’uso concomitante di farmaci che possono causare sedazione, come ansiolitici ed ipnotici, può provocare un aumento degli effetti sedativi, pertanto è necessario consultare il medico prima di assumere la clorfeniramina contemporaneamente a questi farmaci. Particolare cautela occorre nel determinare la dose in soggetti anziani e in soggetti in età pediatrica in considerazione della maggiore probabilità che essi manifestino effetti neurologici anticolinergici ed eccitazione paradossa (aumentata energia, agitazione, nervosismo). Il farmaco non deve essere utilizzato insieme a prodotti che contengono antistaminici, comprese altre preparazioni per la tosse e il raffreddore contenenti antistaminici. Durante l’assunzione del farmaco deve essere evitato l’uso eccessivo di alimenti contenenti caffeina (es. caffè, the e alcune bibite). Informazioni importanti su alcuni eccipienti: Le compresse effervescenti contengono saccarosio. I pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al fruttosio, da malassorbimento di glucosio–galattosio o da insufficienza di sucrasi isomaltasi, non devono assumere questo medicinale. Ogni compressa effervescente contiene 163,5 mg di sodio, di ciò si tenga conto in pazienti che seguono una dieta a basso contenuto di sodio. L’eccipiente azorubina, contenuto in Raffreddoremed capsule rigide, può causare reazioni allergiche.

INTERAZIONI
È sconsigliato l’uso del prodotto se il paziente è in trattamento con farmaci antiinfiammatori. Usare con estrema cautela e sotto stretto controllo durante il trattamento cronico con farmaci che possono determinare l’induzione delle monossigenasi epatiche o in caso di esposizione a sostanze che possono avere tale effetto (per esempio rifampicina, cimetidina, antiepilettici quali glutetimmide, fenobarbital, carbamazepina). L’effetto anticoagulante del warfarin e degli altri derivati cumarinici può essere potenziato dall’uso regolare e prolungato del paracetamolo, con aumento del rischio di sanguinamento; l’assunzione occasionale non ha effetti significativi. La somministrazione di paracetamolo può interferire con la determinazione della uricemia (mediante il metodo dell’acido fosfotungstico) e con quella della glicemia (mediante il metodo della glucosio–ossidasi–periossidasi). L’uso concomitante di clorfeniramina e farmaci ipnotici, ansiolitici e sedativi può potenziare la sonnolenza. L’uso concomitante di alcool può avere effetti simili. La clorfeniramina inibisce il metabolismo della fenitoina con conseguente possibile manifestazione di effetti tossici da fenitoina. Gli effetti anticolinergici della clorfeniramina vengono potenziati dagli inibitori delle monoaminoossidasi (vedere "Controindicazioni").

EFFETTI INDESIDERATI
Patologie del sistema emolinfopoietico Trombocitopenia, leucopenia, anemia, agranulocitosi Disturbi del sistema immunitario Reazioni di ipersensibilità quali ad esempio angioedema, edema della laringe, shock anafilattico Disturbi del metabolismo e della nutrizione Anoressia Disturbi psichiatrici* Nervosismo, confusione, eccitazione, irritabilità, incubiPatologie del sistema nervoso* Sedazione, sonnolenza, insonnia disturbi dell’attenzione, coordinazione anormale, vertigini, cefalea Patologie dell’occhio Disturbi della funzione visiva, visione offuscata Patologie cardiache Palpitazioni, tachicardia, aritmie Patologie vascolari Ipotensione, vampate Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche Broncospasmo in pazienti sensibili all’aspirina e ad altri farmaci antinfiammatori non steroidei, ispessimento delle secrezioni bronchiali Patologie gastrointestinali Nausea, secchezza delle fauci, vomito, dolore addominale, diarrea, dispepsia Patologie epatobiliari Alterazioni della funzionalità epatica ed epatiti Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo Dermatite esfoliativa, rash cutanei, orticaria, fotosensibilità. Sono stati segnalati casi molto rari di reazioni cutanee gravi, come eritema multiforme, sindrome di Stevens Johnson, necrolisi epidermica Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo Contrazioni muscolari, debolezza muscolare Patologie renali ed urinarie Insufficienza renale acuta, nefrite interstiziale, ematuria, anuria, ritenzione urinaria Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione Affaticamento, costrizione toracica Quando il dosaggio raccomandato di Raffreddoremed è associato all’assunzione di caffeina con la dieta, è possibile che si manifesti un incremento dei potenziali effetti collaterali associati alla caffeina, come insonnia, agitazione, ansietà, irritabilità, cefalea, disturbi gastrointestinali e palpitazioni. * I bambini e i pazienti anziani sono più suscettibili agli effetti neurologici anticolinergici e all’eccitazione paradossa (aumentata energia, agitazione, nervosismo). Segnalazione delle reazioni avverse sospette. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.

SOVRADOSAGGIO
Dosi elevate o prolungate di paracetamolo possono provocare un’epatopatia ad alto rischio e alterazioni a carico del rene e del sangue anche gravi. In caso di sovradosaggio, il paracetamolo può provocare insufficienza epatica e citolisi epatica che può evolvere verso la necrosi massiva e irreversibile. In caso di sovradosaggio, è comunque necessario un trattamento medico immediato, anche in assenza di sintomi. Potrebbe essere necessaria la somministrazione di N–acetilcisteina o metionina. Dosi elevate di caffeina possono dare dolore epigastrico, vomito, diuresi, tachicardia o aritmia cardiaca, stimolazione del Sistema Nervoso Centrale (insonnia, irrequietezza, eccitazione, agitazione, nervosismo, tremori e convulsioni). Dosi elevate di acido ascorbico (>3000 mg) possono causare transitoria diarrea osmotica e effetti gastrointestinali come nausea e disturbi addominali. Il sovradosaggio da clorfeniramina può risultare in effetti simili a quelli elencati nel paragrafo "Effetti indesiderati". Ulteriori sintomi possono comprendere eccitazione paradossa, psicosi tossica, convulsioni, apnea, reazioni distoniche e collasso cardiovascolare che può includere aritmie. Instaurare un trattamento di supporto verso i sintomi specifici. Le convulsioni e la elevata stimolazione del Sistema Nervoso Centrale possono essere trattate con diazepam per via parenterale.Va segnalato che la manifestazione di segni clinici significativi dovuti al sovradosaggio dei singoli principi attivi contenuti in Raffreddoremed è probabilmente associata all’insorgere della tossicità epatica da paracetamolo.

GRAVIDANZA ED ALLATTAMENTO
RAFFREDDOREMED non deve essere usato durante la gravidanza e l’allattamento.