DENOMINAZIONE
SOLMUCOL GRANULATO PER SOLUZIONE ORALE

PRINCIPI ATTIVI
Solmucol 600 mg granulato per soluzione orale: Principio attivo acetilcisteina 600 mg Solmucol 400 mg granulato per soluzione orale: Principio attivo acetilcisteina 400 mg Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1

ECCIPIENTI
Solmucol 400 mg granulato per soluzione orale: Xilitolo, Saccarina sodica, Aroma arancio*, Silice colloidale anidra Solmucol 600 mg granulato per soluzione orale: Xilitolo, Saccarina sodica, Aroma arancio*, Silice colloidale anidra *L’aroma arancio è composto da olio essenziale di arancio senza terpeni, gomma arabica, maltodestrina.

INDICAZIONI TERAPEUTICHE
Mucolitico, fluidificante nelle affezioni acute e croniche dell’apparato respiratorio.

CONTROINDICAZIONI/EFFET TI INDESIDERATI
Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti. Il farmaco è controindicato nei bambini di età inferiore ai 2 anni.

POSOLOGIA
Adulti e bambini oltre i 7 anni: 1 bustina da 600 mg come dose singola; Trattamenti prolungati (prevenzione delle riacutizzazioni in pazienti con bronchiti croniche): 1 bustina da 400 mg al giorno, come dose singola. Modalità d’uso: sciogliere il contenuto della bustina in mezzo bicchiere d’acqua e mescolare fino a soluzione completa. La durata della terapia è da 5 a 10 giorni, nelle forme acute. Nelle forme croniche andrà proseguita, a giudizio del medico, per periodi di alcuni mesi. Eventuali aggiustamenti della posologia possono riguardare la frequenza delle somministrazioni o il frazionamento della dose ma devono comunque essere compresi entro il dosaggio massimo giornaliero di 600 mg.

CONSERVAZIONE
Conservare a temperatura non superiore a 25°C

AVVERTENZE
In caso di ulcera gastro–duodenale il prodotto deve essere somministrato con cautela. I pazienti affetti da asma bronchiale devono essere strettamente controllati durante la terapia; se compare broncospasmo, il trattamento deve essere immediatamente sospeso. L’eventuale presenza di un odore sulfureo non indica alterazione del preparato ma è propria del principio attivo in esso contenuto. La somministrazione di acetilcisteina, specie all’inizio del trattamento, può fluidificare le secrezioni bronchiali ed aumentarne nello stesso tempo il volume. Se il paziente è incapace di espettorare in modo efficace, per evitare la ritenzione dei secreti occorre ricorrere al drenaggio posturale e alla broncoaspirazione. I mucolitici possono indurre ostruzione bronchiale nei bambini di età inferiore ai 2 anni. Infatti la capacità di drenaggio del muco bronchiale è limitata in questa fascia d’età, a causa delle caratteristiche fisiologiche delle vie respiratorie. Essi non devono quindi essere usati nei bambini di età inferiore ai 2 anni (vedere paragrafo 4.3)

INTERAZIONI
E’ da evitare la somministrazione contemporanea di un mucolitico bronchiale e di una sostanza che inibisce le secrezioni (per esempio un anticolinergico). A causa del suo radicale –SH, l’acetilcisteina può interferire chimicamente con diverse penicilline, tetracicline, cefalosporine, aminoglicosidi, macrolidi e amfotericina B, se queste sostanze sono mescolate nella stessa soluzione. Nel caso di prescrizione contemporanea di SOLMUCOL con le forme orali degli antibiotici citati, si consiglia di prendere separatamente i due medicamenti con almeno due ore d’intervallo fra l’uno e l’altro.

EFFETTI INDESIDERATI
L’assunzione del medicinale per via orale può, occasionalmente, essere seguita da nausea e vomito e raramente da reazioni di ipersensibilità, come rash e broncospasmo. Sono stati segnalati inoltre casi di ostruzione bronchiale (con frequenza non nota).

SOVRADOSAGGIO
Nei soggetti trattati con alte dosi di acetilcisteina per via orale non si sono manifestati segni e sintomi particolari. In caso di necessità, ricorrere al drenaggio posturale e alla broncoaspirazione.

GRAVIDANZA ED ALLATTAMENTO
Gli studi teratologici condotti con SOLMUCOL sugli animali non hanno evidenziato alcun effetto teratogeno; non sono però disponibili studi controllati nell’uomo. Pertanto la sua somministrazione nel corso della gravidanza potrà essere effettuata solo in caso di effettiva necessità sotto il diretto controllo del medico. In assenza di studi relativi all’eventuale escrezione nel latte materno, l’uso di SOLMUCOL va evitato durante l’allattamento.