SUSPIRIA*7CPR RIV 10MG
€ 5,25 iva inclusa
PRODOTTO ATTUALMENTE NON DISPONIBILE
Sarà possibile acquistarlo dopo l'entrata in vigore del DECRETO LEGISLATIVO 19 febbraio 2014, n. 17
Attuazione della direttiva 2011/62/UE, che modifica la direttiva 2001/83/CE
Esaurito
DENOMINAZIONE
SUSPIRIA 10 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM
PRINCIPI ATTIVI
SUSPIRIA 10 mg compresse rivestite con film Ogni compressa rivestita con film contiene 10 mg di cetirizina dicloridrato Eccipienti: una compressa rivestita con film contiene 32 mg di lattosio monoidrato Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
ECCIPIENTI
Nucleo: lattosio monoidrato; cellulosa microcristallina; silice colloidale anidra; magnesio stearato. Rivestimento: ipromellosa; titanio diossido (E171); macrogol 6000.
INDICAZIONI TERAPEUTICHE
Adulti e pazienti pediatrici a partire da 6 anni di età – Cetirizina è indicata per il trattamento dei sintomi nasali e oculari della rinite allergica stagionale e perenne. – Cetirizina è indicata per il trattamento sintomatico dell’orticaria cronica idiopatica.
CONTROINDICAZIONI/EFFET TI INDESIDERATI
Ipersensibilità al principio attivo, ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1, all’idrossizina o a qualunque derivato della piperazina. Pazienti con grave insufficienza renale con clearance della creatinina inferiore a 10 ml/min.
POSOLOGIA
Bambini di età compresa tra 6 e 12 anni: 5 mg due volte al giorno (mezza compressa due volte al giorno). Adulti e ragazzi di età superiore ai 12 anni: 10 mg una volta al giorno (1 compressa). Le compresse devono essere assunte con un bicchiere di liquido. Pazienti anziani: sulla base dei dati disponibili, nei soggetti anziani con funzionalità renale normale, non risulta necessaria alcuna riduzione della dose. Pazienti con insufficienza renale di grado da moderato a grave: non sono disponibili dati che documentino il rapporto efficacia/sicurezza nei pazienti con insufficienza renale. Poiché la cetirizina è prevalentemente escreta per via renale (vedere paragrafo 5.2), nei casi in cui non possono essere utilizzati trattamenti alternativi, gli intervalli tra le dosi devono essere personalizzati in base alla funzionalità renale. Fare riferimento alla seguente tabella e adattare la dose come indicato. Per utilizzare tale tabella posologica, è necessario avere una stima della clearance della creatinina (CLcr) del paziente espressa in ml/min. La CLcr (ml/min) può essere ricavata partendo dal valore della creatinina sierica (mg/dl) usando la seguente formula:
CLcr = | [140 – età (anni)] x peso (kg) | (x 0,85 per le donne) |
72 x creatinina sierica (mg/dl) |
Adattamento della posologia per adulti con funzionalità renale compromessa
Gruppo | Clearance della creatinina (ml/min) | Dosaggio e frequenza |
Normale | ≥80 | 10 mg una volta al giorno |
Lieve | 50 – 79 | 10 mg una volta al giorno |
Moderata | 30 – 49 | 5 mg una volta al giorno |
Grave | <30 | 5 mg una volta ogni 2 giorni |
Malattia renale all’ultimo stadio – Pazienti in dialisi | <10 | Controindicata |
Nei pazienti pediatrici affetti da insufficienza renale, la dose dovrà essere adattata individualmente, tenendo in considerazione la clearance renale, l’età e il peso corporeo del paziente. Pazienti con insufficienza epatica: i pazienti affetti solo da insufficienza epatica non necessitano di alcun adattamento della posologia. Pazienti con insufficienza epatica e renale: si raccomanda un adattamento della posologia (si veda sopra Pazienti con insufficienza renale da moderata a grave).
CONSERVAZIONE
Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.
AVVERTENZE
Alle dosi terapeutiche, non sono state evidenziate interazioni clinicamente significative con alcool (per livelli ematici di alcool di 0,5 g/l). Tuttavia, si raccomanda cautela in caso di assunzione concomitante di alcool. Deve essere prestata cautela nei pazienti con fattori predisponenti alla ritenzione urinaria (es: lesione del midollo spinale, iperplasia prostatica) poiché la cetirizina può aumentare il rischio di ritenzione urinaria. Si raccomanda cautela nei pazienti epilettici e nei pazienti a rischio di convulsioni. I test cutanei per l’allergia sono inibiti dagli antistaminici ed è richiesto un periodo di wash–out (di 3 giorni) prima di effettuarli. Pazienti con rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, deficit di Lapp lattasi o malassorbimento di glucosio–galattosio non devono assumere compresse di cetirizina rivestite con film. Popolazione pediatrica: L’uso della formulazione in compresse rivestite con film non è raccomandato nei bambini di età inferiore a 6 anni, poiché questa formulazione non consente un appropriato adattamento della dose.
INTERAZIONI
Per il profilo farmacocinetico, farmacodinamico e di tollerabilità della cetirizina, non sono previste interazioni con questo antiistaminico. Negli studi di interazione farmaco–farmaco, in effetti, non sono state riportate né interazioni farmacodinamiche nè interazioni farmacocinetiche significative, in particolare con pseudoefedrina o teofillina (400 mg/die). Il grado di assorbimento della cetirizina non viene ridotto dall’assunzione di cibo; sebbene la percentuale di assorbimento sia diminuita.
EFFETTI INDESIDERATI
Studi clinici hanno mostrato che la cetirizina al dosaggio raccomandato ha effetti indesiderati minori a livello del SNC, che includono sonnolenza, affaticamento, capogiri e cefalea. In qualche caso, è stata riportata stimolazione paradossa del SNC.Benchè la cetirizina sia un antagonista selettivo dei recettori H1 periferici e sia relativamente priva di attività anticolinergica, sono stati segnalati rari casi di difficoltà nella minzione, disturbi dell’accomodazione dell’occhio e secchezza delle fauci. Sono stati segnalati casi di funzionalità epatica anomala con innalzamento degli enzimi epatici accompagnato da bilirubina elevata, la maggior parte dei quali risolti a seguito di interruzione del trattamento con cetirizina dicloridrato. Sperimentazioni cliniche Nell’ambito di sperimentazioni cliniche controllate in doppio cieco, nei quali sono stati confrontati gli effetti di cetirizina verso placebo o altri antistaminici al dosaggio raccomandato (10 mg al giorno per la cetirizina), per le quali sono disponibili dati quantitativi di sicurezza, sono stati trattati con cetirizina più di 3200 soggetti. In base a questi dati, nell’ambito di sperimentazioni controllate verso placebo sono state segnalate le seguenti reazioni avverse con una incidenza ≥1,0% con cetirizina 10 mg:
Reazioni avverse (WHO–ART) | Cetirizina 10 mg | Placebo |
(n= 3260) | (n = 3061) | |
Organismo nel suo insieme – patologie generali | ||
Affaticamento | 1,63% | 0,95% |
Patologie del sistema nervoso centrale e periferico | ||
Capogiri | 1,10% | 0,98% |
Cefalea | 7,42% | 8,07% |
Patologie del sistema gastro–intestinale | ||
Dolore addominale | 0,98% | 1,08% |
Secchezza delle fauci | 2,09% | 0,82% |
Nausea | 1,07% | 1,14% |
Disturbi psichiatrici | ||
Sonnolenza | 9,63% | 5,00% |
Patologie del sistema respiratorio | ||
Faringite | 1,29% | 1,34% |
Sebbene statisticamente l’incidenza della sonnolenza con la cetirizina fosse più comune che con il placebo, tale evento è risultato di entità da lieve a moderata nella maggioranza dei casi. Ulteriori studi in cui sono state effettuate prove obiettive hanno dimostrato che le usuali attività quotidiane non vengono compromesse alla dose giornaliera raccomandata, nei volontari sani giovani. Reazioni avverse con una incidenza pari o superiore al 1,0% nei bambini di età compresa tra 6 mesi e 12 anni, in studi clinici controllati verso placebo o studi di farmacologia clinica, sono:
Reazioni avverse (WHO–ART) | Cetirizina | Placebo |
(n=1656) | (n =1294) | |
Patologie del sistema gastro–intestinale | ||
Diarrea | 1,0% | 0,6% |
Disturbi psichiatrici | ||
Sonnolenza | 1,8% | 1,4% |
Patologie del sistema respiratorio | ||
Rinite | 1,4% | 1,1% |
Organismo nel suo insieme – patologie generali | ||
Affaticamento | 1,0% | 0,3% |
Esperienza post–marketing Alle reazioni avverse riscontrate nel corso degli studi clinici, elencati nel paragrafo precedente, vanno aggiunti i seguenti effetti indesiderati riportati nell’esperienza post–marketing. Gli effetti indesiderati sono descritti secondo la classificazione MedDRA per i sistemi e organi e in accordo con la frequenza definita sulla base dell’esperienza post–marketing. Le frequenze sono definite come segue: molto comune (≥1/10); comune (≥1/100, <1/10); non comune (≥1/1.000, <1/100); raro (≥1/10.000, <1/1.000); molto raro (<1/10.000), non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili). Patologie del sistema emolinfopoietico: Molto raro: trombocitopenia Disturbi del sistema immunitario: Raro: ipersensibilità Molto raro: shock anafilattico Disturbi del metabolismo e della nutrizione: Non nota: aumento dell’appetito Disturbi psichiatrici: Non comune: agitazione Raro: aggressività, confusione, depressione, allucinazioni, insonnia Molto raro: tic Non nota: idea suicida Patologie del sistema nervoso: Non comune: parestesia Raro: convulsioni Molto raro: disgeusia, sincope, tremore, distonia, discinesia Non nota: amnesia, compromissione della memoria Patologie dell’occhio: Molto raro: disturbo dell’accomodazione, visione offuscata, oculorotazione Patologie dell’orecchio e del labirinto: Non nota: vertigine Patologie cardiache: Raro: tachicardia Patologie gastrointestinali: Non comune: diarrea Patologie epatobiliari: Raro: funzionalità epatica alterata (innalzamento delle transaminasi, della fosfatasi alcalina, della γ–GT e della bilirubina) Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo: Non comune: prurito, eruzione cutanea Raro: orticaria Molto raro: edema angioneurotico, eruzione fissa da farmaci Patologie renali e urinarie: Molto raro: disuria, enuresi Non nota: ritenzione urinaria Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione: Non comune: astenia, malessere Raro: edema Esami diagnostici: Raro: aumento di peso Segnalazione delle reazioni avverse sospette La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo: www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
SOVRADOSAGGIO
Sintomi I sintomi osservati a seguito di un rilevante sovradosaggio di cetirizina sono principalmente associati ad effetti a carico del sistema nervoso centrale o ad effetti che potrebbero suggerire un’attività anticolinergica. A seguito di assunzione di una dose pari ad almeno 5 volte la dose giornaliera raccomandata sono stati segnalati i seguenti eventi avversi: confusione, diarrea, capogiri, affaticamento, cefalea, malessere, midriasi, prurito, irrequietezza, sedazione, sonnolenza, stupore, tachicardia, tremore e ritenzione urinaria. Trattamento Non è noto uno specifico antidoto per cetirizina. In caso di sovradosaggio, si raccomanda un trattamento sintomatico o di supporto. A seguito di recente ingestione, si consiglia la lavanda gastrica. Cetirizina non viene efficacemente rimossa per dialisi
GRAVIDANZA ED ALLATTAMENTO
Gravidanza Per cetirizina sono disponibili pochissimi dati clinici su gravidanze esposte al trattamento. Studi sugli animali non mostrano effetti dannosi diretti o indiretti per quanto riguarda la gravidanza, lo sviluppo embrionale/fetale, il parto o lo sviluppo post–natale. La prescrizione a donne in gravidanza deve essere effettuata con cautela. Allattamento Cetirizina è escreta nel latte materno a concentrazioni che rappresentano dal 25% al 90% di quelle misurate nel plasma, a seconda del tempo di campionamento dopo la somministrazione. Pertanto la prescrizione a donne che allattano deve essere effettuata con cautela.