DENOMINAZIONE
TETRIZOLINA CARLO ERBA 0,05% COLLIRIO, SOLUZIONE

PRINCIPI ATTIVI
100 ml di soluzione contengono: Principio attivo Tetrizolina cloridrato 0.5 mg/ml Eccipiente con effetti noti: belzalconio cloruro. Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

ECCIPIENTI
Sodio cloruro, Acido borico, Borace, Benzalconio cloruro soluzione al 50%, Disodio edetato, Acqua depurata.

INDICAZIONI TERAPEUTICHE
TETRIZOLINA CARLO ERBA è indicato nel trattamento sintomatico delle irritazioni oculari da polvere, smog, fumo e da lenti a contatto (dopo aver rimosso le lenti). E’ inoltre indicato nella terapia sintomatica delle manifestazioni oculari delle allergie stagionali.

CONTROINDICAZIONI/EFFET TI INDESIDERATI
Ipersensibilità al principio attivo o a uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1. TETRIZOLINA CARLO ERBA è controindicato nel glaucoma ad angolo stretto e nei pazienti con gravi malattie oculari. TETRIZOLINA CARLO ERBA non deve essere somministrato nei pazienti in trattamento con farmaci inibitori delle monoamminoossidasi (cfr. 4.5). TETRIZOLINA CARLO ERBA non deve essere utilizzato nei bambini sotto i tre anni di età.

POSOLOGIA
Instillare una o due gocce di TETRIZOLINA CARLO ERBA in ogni occhio due o tre volte al giorno. Non superare le dosi consigliate.Per evitare la contaminazione del prodotto evitare il contatto con l’estremità del contagocce con qualsiasi superficie. Le lenti a contatto vanno rimosse prima dell’uso (Vedere paragrafo 4.4). Popolazione pediatrica: La sicurezza e l’efficacia di TETRIZOLINA CARLO ERBA nei bambini non sono state stabilite L’uso del prodotto in bambini di età maggiore di tre anni è riservato al giudizio del medico (Vedere paragrafo 4.4).

CONSERVAZIONE
Questo medicinale non richiede alcuna temperatura particolare di conservazione.

AVVERTENZE
Utilizzare esclusivamente per uso oftalmico. Se non si ottiene un miglioramento in 48 ore o se l’irritazione o l’arrossamento persistono o aumentano, sospendere l’uso e consultare il medico. Infezioni, pus, corpi estranei nell’occhio, danni meccanici, chimici, da calore richiedono l’attenzione del medico. Qualora si manifestassero dolori oculari, cefalea, improvvise alterazioni del campo visivo, comparsa di macchie visive, intenso arrossamento dell’occhio, intolleranza alla luce o diplopia, interrompere il trattamento e consultare prontamente il medico. Deve essere impiegato con cautela nei pazienti affetti da ipertensione, ipertiroidismo, malattie cardiovascolari gravi e iperglicemia (diabete mellito). Il prodotto, se ingerito o se impiegato per un lungo periodo a dosi eccessive, può determinare fenomeni tossici (Vedere paragrafo 4.9). L’uso a lungo termine e l’abuso del prodotto può produrre un aumento dell’iperemia od una iperemia di rimbalzo. L’uso del prodotto può causare una midriasi temporanea. Popolazione pediatrica: La sicurezza e l’efficacia del farmaco nei bambini non sono state stabilite (Vedere paragrafo 4.2). Attenzione per chi svolge attività sportive: il prodotto contiene sostanze vietate per doping. È vietata un’assunzione diversa, per schema posologico e per via di somministrazione, da quelle riportate. Informazioni importanti su alcuni eccipienti Come avviene per tutte le preparazioni oftalmiche contenenti benzalconio cloruro, l’uso del prodotto può causare irritazione agli occhi. Evitare il contatto con lenti a contatto morbide. L’eccipiente benzalconio cloruro possiede una azione decolorante nei confronti delle lenti a contatto morbide, per questo occorre togliere le lenti a contatto prima della applicazione ed aspettare almeno 15 minuti prima di riapplicarle.

INTERAZIONI
TETRIZOLINA CARLO ERBA non deve essere utilizzato nei pazienti in trattamento con farmaci inibitori delle monoamminoosidasi per la possibile insorgenza di gravi crisi ipertensive (Vedere paragrafo 4.3)

EFFETTI INDESIDERATI
Segnalazione delle reazioni avverse sospette. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili”. Nella tabella seguente vengono inclusi gli effetti indesiderati all’uso della soluzione oftalmica di tetrizolina identificate durante la fase post–marketing. La frequenza delle reazioni avverse è definita mediante la seguente convenzione: molto comune (≥ 1/10); comune (≥ 1/100, < 1/10); non comune (≥ 1/1.000, < 1/100); raro (≥ 1/10.000, < 1/1.000); molto raro (< 1/10.000); non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).

In caso di comparsa di effetti indesiderati occorre interrompere il trattamento ed istituire una terapia idonea.

SOVRADOSAGGIO
L’ingestione accidentale o l’impiego di TETRIZOLINA CARLO ERBA per un lungo periodo a dosi eccessive può determinare fenomeni tossici. Si distingue una tossicità lieve–moderata (tachicardia, agitazione, pallore. diaforesi, sonnolenza, atassia) e una tossicità severa (coma, ipotensione, bradicardia, depressione respiratoria, apnea, ipotermia, iporeflessia) Il prodotto va tenuto lontano dalla portata dei bambini perché un’ingestione accidentale può provocare una forte sedazione.

GRAVIDANZA ED ALLATTAMENTO
Non sono stati condotti studi adeguati e ben controllati per determinare l’effetto della tetrizolina cloridrato sul feto. Non è noto se il prodotto sia escreto nel latte materno. Nelle donne in stato di gravidanza o durante l’allattamento, il prodotto va somministrato nei casi di effettiva necessità, sotto il diretto controllo del medico.