DENOMINAZIONE
KOVINAL 1% SPRAY NASALE, SOLUZIONE

PRINCIPI ATTIVI
Il flacone da 30 ml contiene: Principio attivo: sodio nedocromile 300 mg. Il flacone fornisce per ogni erogazione, da 130 mcl, una quantità di principio attivo corrispondente a 1,3 mg. Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

ECCIPIENTI
Benzalconio cloruro, disodio edetato, sodio cloruro, acqua purificata.

INDICAZIONI TERAPEUTICHE
Profilassi e trattamento delle riniti allergiche.

CONTROINDICAZIONI/EFFET TI INDESIDERATI
Kovinal spray nasale è controindicato in pazienti con ipersensibilità nota ad uno qualsiasi dei costituenti della formulazione.

POSOLOGIA
Adulti e bambini: uno spruzzo per narice 2-4 volte al giorno. KOVINAL va usato con regolarità per ottenere il miglior controllo dei sintomi. La maggioranza dei pazienti che rispondono alla terapia con KOVINAL noterà un beneficio fin dalle prime 48 ore dall’uso; tuttavia in alcuni soggetti (meno del 10% dei casi studiati) può essere necessario attendere fino a 7 giorni per un pieno controllo della sintomatologia. La durata del trattamento non deve superare le otto settimane.

CONSERVAZIONE
Proteggere dalla luce diretta del sole.

AVVERTENZE
Popolazione pediatrica La sicurezza e l’efficacia di Kovinal spray nasale nei bambini di età inferiore ai 12 anni non è stata determinata. Pazienti anziani Vi è un’esperienza limitata negli studi clinici con Kovinal spray nasale negli anziani. Tuttavia, dai dati disponibili, Kovinal in tali pazienti sembra avere lo stesso spettro di efficacia e sicurezza.

INTERAZIONI
Non sono state descritte interazioni dannose con altri medicinali nell’uomo o nell’animale. Specificatamente, non sono state riportate interazioni con altri preparati oftalmologici o nasali, con terapia antistaminica orale o con terapie per l’asma per via inalatoria o orale.

EFFETTI INDESIDERATI
È stata utilizzata la seguente scala di frequenza, quando applicabile: Molto comune (≥ 1/10), comune (≥ 1/100, < 1/10), non comune (≥ 1/1.000, < 1/100), raro (≥ 1/10.000, < 1/1.000), molto raro (< 1/10.000), non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili). In studi clinici condotti su pazienti in trattamento con sodio nedocromile 1% soluzione nasale sono stati riportati i seguenti effetti indesiderati: Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche Comune: bruciore al naso, irritazione nasale Non comune: dolore pungente al naso, indolenzimento nasale Patologie del sistema nervoso Comune: disgeusia

SOVRADOSAGGIO
Studi su animali non hanno mostrato evidenza di effetti tossici significativi con il sodio nedocromile anche a dosi elevate, né gli studi a lungo termine con il sodio nedocromile nell’uomo hanno evidenziato alcun pericolo per la sicurezza. Il sovradosaggio è quindi improbabile che causi problemi. Comunque in caso di un sospetto sovradosaggio, il trattamento deve essere di sostegno e diretto al controllo dei sintomi rilevanti.

GRAVIDANZA ED ALLATTAMENTO
Studi nell’animale, in gravidanza e durante l’allattamento, non hanno rivelato effetti dannosi del sodio nedocromile. Tuttavia, come per tutti i medicinali si consiglia di porre cautela durante la gravidanza (particolarmente nel primo trimestre) e durante l’allattamento. Sulla base di studi nell’animale e delle caratteristiche chimico-fisiche del sodio nedocromile, si considera che solo quantità minime passino nel latte materno umano. Non vi sono dati che suggeriscano che l’uso del sodio nedocromile da parte di donne che allattino possa avere effetti negativi sul bambino.