DENOMINAZIONE
METILROSANILINIO CLORURO MARCO VITI 1% SOLUZIONE CUTANEA

PRINCIPI ATTIVI
100 g di soluzione contengono Principio attivo: metilrosanilinio cloruro (cristal violetto) 1 g. Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

ECCIPIENTI
Etanolo, acqua depurata.

INDICAZIONI TERAPEUTICHE
Trattamento locale di infezioni batteriche e fungine della cute.

CONTROINDICAZIONI/EFFET TI INDESIDERATI
Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti. Pazienti con porfiria.

POSOLOGIA
Applicare localmente sulla zona interessata 2–3 volte al giorno, per 3 giorni.

CONSERVAZIONE
Conservare il contenitore nella confezione originale ben chiuso per proteggere il medicinale dalla luce.

AVVERTENZE
L’attività antimicrobica diminuisce con la diminuzione del pH e per combinazione dell’antisettico con materiale organico. Evitare il contatto con gli occhi e con la cute lesa. Il metilrosanilinio cloruro può colorare cute e indumenti. Se si viene a contatto col tessuto di granulazione, l’antisettico può causare pigmentazione permanente della cute.

INTERAZIONI
Non sono stati fatti studi di interazione.

EFFETTI INDESIDERATI
Di seguito sono riportati gli effetti indesiderati di metilrosanilinio cloruro, organizzati secondo la classificazione sistemica organica MedDRA. Non sono disponibili dati sufficienti per stabilire la frequenza dei singoli effetti elencati. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo Irritazioni ed ulcerazione delle mucose. Dermatite da contatto. Pigmentazione cutanea. Disturbi del sistema immunitario Reazioni di ipersensibilità. Shock anafilattico.

SOVRADOSAGGIO
Il rischio di intossicazione acuta per via cutanea appare un evento trascurabile vista la mancanza di assorbimento transcutaneo.Tuttavia, metilrosanilinio cloruro può causare effetti tossici se erroneamente ingerito, inalato o applicato su cute lesa o mucose. In particolare, a livello gastrointestinale può causare nausea, vomito, diarrea, dolore addominale, stomatiti e ulcerazioni del cavo orale. Se inalato può causare dispnea, parziale ostruzione delle vie aeree e laringotracheiti. In seguito all’instillazione in vescica di una soluzione contenente metilrosanilinio cloruro e verde brillante (1:1) spesso si verificano gravi cistiti. In seguito all’utilizzo vaginale per le candidosi possono verificarsi ulcerazioni vaginali. Possono verificarsi inoltre esacerbazioni di porfiria.

GRAVIDANZA ED ALLATTAMENTO
Gravidanza Non vi sono dati adeguati riguardanti l’uso di metilrosanilinio cloruro in donne in gravidanza. Gli studi condotti su animali hanno evidenziato una tossicità riproduttiva (vedere paragrafo 5.3). Il rischio potenziale per gli essere umani non è noto. Tuttavia quando utilizzato localmente, il metilrosanilinio cloruro non ha mostrato un aumento del rischio fetale. Metilrosanilinio cloruro non deve essere usato durante la gravidanza, se non in caso di assoluta necessità. Allattamento Il rischio legato all’uso di metilrosanilinio cloruro durante l’allattamento può considerarsi minimo per il neonato. Pertanto, l’utilizzo del medicinale può ritenersi compatibile con l’allattamento.