DENOMINAZIONE
MUCOSOLVAN 15 MG/5 ML SCIROPPO

PRINCIPI ATTIVI
100 ml di sciroppo contengono: principio attivo: ambroxolo cloridrato 300 mg. Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

ECCIPIENTI
Idrossietilcellulosa, sorbitolo soluzione 70%, glicerina, acido benzoico, aroma di lampone, propilenglicole, acido tartarico, acqua depurata.

INDICAZIONI TERAPEUTICHE
Trattamento delle turbe della secrezione nelle affezioni broncopolmonari acute e croniche.

CONTROINDICAZIONI/EFFET TI INDESIDERATI
Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti. Gravi alterazioni epatiche e renali. Il farmaco è controindicato nei bambini di età inferiore ai 2 anni. L’assunzione del farmaco è controindicata in caso di rare patologie ereditarie che possono essere incompatibili con uno degli eccipienti (si veda il paragrafo 4.4).

POSOLOGIA
Si consigliano i seguenti dosaggi salvo diversa prescrizione medica: Adulti: 10 ml 3 volte al giorno. Bambini da 2 a 5 anni: 3 ml 3 volte al giorno. Bambini oltre i 5 anni: 3 ml 4 volte al giorno. Somministrabile a pazienti con diabete. Mucosolvan può essere assunto indipendentemente dai pasti. Nelle affezioni respiratorie acute, rivolgersi al medico se i sintomi non migliorano o peggiorano durante il trattamento con Mucosolvan.

CONSERVAZIONE
Conservare al di sotto di 30° C.

AVVERTENZE
L’ambroxolo cloridrato deve essere somministrato con cautela nei pazienti portatori di ulcera peptica. In pochissimi casi, contemporaneamente alla somministrazione di espettoranti quali l’ambroxolo, sono state osservate gravi lesioni della cute quali la sindrome di Stevens Johnson e la necrolisi epidermica tossica (NET). La maggior parte di queste potrebbe essere spiegata dalla gravità di malattie sottostanti o da altri farmaci concomitanti. Inoltre nella fase iniziale della sindrome di Stevens Johnson o della necrolisi epidermica tossica (NET), i pazienti potrebbero inizialmente avvertire dei sintomi non specifici simili a quelli dell’influenza, come per esempio febbre, brividi, rinite, tosse e mal di gola. A causa di questi sintomi fuorvianti è possibile che venga intrapreso un trattamento sintomatico con una terapia per la tosse e il raffreddore. Se si verificano nuove lesioni della cute o delle mucose consultare il medico immediatamente ed interrompere precauzionalmente il trattamento con ambroxolo cloridrato. In caso di funzione renale compromessa, Mucosolvan può essere usato solo dopo aver consultato il medico. I mucolitici possono indurre ostruzione bronchiale nei bambini di età inferiore ai 2 anni. Infatti la capacità di drenaggio del muco bronchiale è limitata in questa fascia d’età, a causa delle caratteristiche fisiologiche delle vie respiratorie. Essi non devono quindi essere usati nei bambini di età inferiore ai 2 anni (vedere paragrafo 4.3). Informazioni importanti su alcuni eccipienti: Mucosolvan sciroppo contiene sorbitolo (1 ml di sciroppo contiene 0,5 g di sorbitolo, corrispondenti a 10,5 g di sorbitolo per dose massima giornaliera raccomandata, 30 ml): i pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al fruttosio, non devono assumere questo medicinale. Può avere un moderato effetto lassativo.

INTERAZIONI
A seguito della somministrazione di ambroxolo le concentrazioni di antibiotici (amoxicillina, cefuroxima, eritromicina) nelle secrezioni broncopolmonari e nella saliva risultano incrementate. Non sono state riportate interazioni con altri medicinali.

EFFETTI INDESIDERATI
Le reazioni avverse sono di seguito elencate per classificazione per sistemi e organi e per frequenza, secondo le seguenti categorie: Molto comune ≥ 1/10 Comune ≥ 1/100, < 1/10 Non comune ≥ 1/1.000, < 1/100 Raro ≥ 1/10.000, < 1/1.000 Molto raro < 1/10.000 Non nota la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili. Disturbi del sistema immunitario : Non nota: reazioni anafilattiche incluso shock anafilattico, angioedema e altre reazioni di ipersensitività. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo: Rara: rash, orticaria. Non nota: prurito. Disturbi del sistema nervoso : Comune: disgeusia. Patologie gastrointestinali : Comune: nausea, ipoestesia orale. Non comune: vomito, diarrea, dispepsia, dolore addominale, secchezza della bocca. Rara: secchezza della gola. È stata segnalata anche pirosi. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche: Comune: ipoestesia faringea.

SOVRADOSAGGIO
Finora non sono stati riportati specifici sintomi di sovradosaggio nell’uomo. I sintomi osservati nei casi di sovradosaggio accidentale e/o nei casi di errori nella somministrazione di medicinali sono coerenti con gli effetti indesiderati attesi di Mucosolvan alle dosi raccomandate e possono necessitare di un trattamento sintomatico.

GRAVIDANZA ED ALLATTAMENTO
Gravidanza Ambroxolo cloridrato attraversa la barriera placentare. Studi preclinici non hanno evidenziato effetti direttamente o indirettamente dannosi per la gravidanza, lo sviluppo embrionale/fetale, il parto o lo sviluppo post–natale. Nonostante gli studi preclinici e la vasta esperienza clinica non abbiano evidenziato alcun effetto dannoso per il feto dopo la 28a settimana di gestazione, si consiglia di adottare le normali precauzioni sull’assunzione di farmaci in gravidanza. Specialmente durante il primo trimestre non è consigliata l’assunzione di Mucosolvan. Allattamento Ambroxolo cloridrato viene escreto nel latte materno. Sebbene non siano previsti effetti indesiderati nei bambini allattati al seno, l’impiego di Mucosolvan non è consigliato durante l’allattamento. Fertilità Studi preclinici non hanno evidenziato effetti direttamente o indirettamente dannosi per la fertilità.