DENOMINAZIONE
MYLICONACID COMPRESSE MASTICABILI

PRINCIPI ATTIVI
Ogni compressa masticabile contiene: Famotidina 10,00 mg Magnesio Idrossido 165,00 mg Calcio carbonato 800,00 mg Eccipienti: Lattosio monoidrato, saccarosio e glucosio Per la lista completa degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

ECCIPIENTI
–Destrati –Zucchero a velo (saccarosio e amido di mais) –Lattosio monoidrato –––Aroma di menta (essenza di menta, amido alimentare modificato, maltodestrina, acido citrico, sodio ascorbato, acqua) –Cellulosa acetato –Magnesio stearato –Ipromellosa – Iprolosa –Sodio laurilsolfato –Amido di mais pregelatinizzato –Aroma di crema (contiene glucosio) –Ferro ossido rosso

INDICAZIONI TERAPEUTICHE
Trattamento sintomatico a breve termine di pirosi o rigurgito acido negli adulti e negli adolescenti dai 16 anni di età.

CONTROINDICAZIONI/EFFET TI INDESIDERATI
– Ipersensibilità ai principi attivi o a uno qualsiasi degli eccipienti. – Insufficienza renale grave.

POSOLOGIA
Per adulti ed adolescenti dai 16 anni di età. Masticare completamente una compressa alla comparsa dei sintomi e ingerire preferibilmente con un bicchiere d’acqua. Non superare le 2 compresse al giorno. La durata del trattamento è limitata a 2 settimane (Vedere sezione 4.4 Precauzioni per l’uso).

CONSERVAZIONE
Questo prodotto medicinale non richiede speciali condizioni per la conservazione.

AVVERTENZE
Avvertenze: • Si raccomanda ai pazienti di ricorrere al parere del medico in caso di: – sintomi associati a calo ponderale – difficoltà a deglutire e disturbi addominali persistenti – disturbi della digestione manifestatisi per la prima volta o se tali sintomi si sono recentemente modificati – ipercalcemia accertata, poichè il prodotto contiene calcio, – ipofosfatemia accertata, poichè il prodotto può aggravare tale condizione, – ipercalciuria accertata, o storia di calcoli renali o nefrocalcinosi • In caso di insufficienza renale il prodotto deve essere assunto solo sotto osservazione medica e devono essere monitorati i valori sierici del calcio e del magnesio. • MYLICONACID deve essere usato con cautela in caso di alterata funzione epatica o renale In considerazione del suo contenuto in saccarosio, glucosio e lattosio: i pazienti con rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, deficit di Lapp–Lattasi o malassorbimento di glucosio–galattosio non devono assumere il medicinale. I pazienti con rari problemi ereditari di intolleranza al fruttosio, malassorbimento di glucosio–galattosio o carenza di saccarasi–isomaltasi non devono assumere il medicinale. • L’uso prolungato, specialmente durante il trattamento con altri prodotti contenenti calcio e/o prodotti contenenti Vitamina D, pone a rischio di ipercalcemia con conseguente alterazione della funzionalità renale. Precauzioni per l’uso Se i sintomi persistono dopo 15 giorni di trattamento continuo, o peggiorano, deve essere effettuata un’analisi eziologica e riesaminata la strategia terapeutica.

INTERAZIONI
Gli antiacidi interagiscono con altri farmaci assunti per via orale. Associazioni che necessitano di precauzioni per l’uso : E’ stata osservata una diminuzione dell’assorbimento di alcuni farmaci contemporaneamente somministrati. In via precauzionale, si raccomanda di assumere gli antiacidi separatamente dagli altri farmaci. In linea generale, lasciar passare più di due ore dall’assunzione (vedere lista sottostante). Tuttavia, si devono lasciar passare 4 ore dalla somministrazione del prodotto e di antibiotici a base di chinoloni. L’assorbimento di alcuni FANS, di agenti antidiabetici a base di sulfanilurea e dell’anticoagulante orale dicumarolo può essere incrementato dalla somministrazione concomitante del prodotto. • Atenololo, metoprololo, propranololo, sotalolo • Clorochina • Tetracicline • Diflunisal • Digossina • Difosfonato • Estramustina (per la presenza di sali di calcio) • Fexofenadina • Ferro (sali) • Sodio fluoruro • Glucocorticoidi (descritto per prednisolone e desametasone) • Indometacina • Resina di polistirene sulfonato sodico • Ketoconazolo • Lansoprazolo • Neurolettici fenotiazinici • Penicillamina • Fosforo (integratori) • Tiroxina • Gabapentina • benzodiazepine Associazioni che devono essere considerate : • Salicilati: gli antiacidi aumentano l’ escrezione renale di salicilati a causa della alcalinizzazione dell’urina. • Il probenecid inibisce la secrezione tubulare della famotidina aumentando di conseguenza le concentrazioni plasmatiche di famotidina. • Durante l’uso concomitante di glicosidi cardiaci, l’ipercalcemia può aumentare il rischio di tossicità digitalica (rischio di aritmia). I pazienti devono essere monitorati in particolare attraverso l’ECG ed i livelli di calcio. • I diuretici tiazidici possono causare ipercalcemia a causa della diminuita eliminazione renale del calcio. Dato che il prodotto è indicato per un uso a breve termine, non è richiesto il monitoraggio del livello plasmatico del calcio.

EFFETTI INDESIDERATI
Le reazioni avverse più comunemente osservate durante gli studi clinici sono state cefalea (1.3%), nausea (0.5%) e diarrea (0.4%). Reazioni avverse, negli studi clinici, suddivise per apparato

Sostanzialmente non possono essere esclusi altri effetti collaterali osservati in casi isolati e con dosaggi di famotidina più alti. Casi rari riportati: – A livello della cute: rash cutaneo, prurito, orticaria e, come con altri H₂ antagonisti, gravi reazioni cutanee (necrolisi epidermica tossica). – Reazioni di ipersensibilità: anafilassi, edema angioneurotico, broncospasmo. – Disordini epatici inclusa colestasi epatica e relativi aumenti dei valori sierici di transaminasi, gamma–GT, fosfatasi alcalina e bilirubina. – Disordini neurologici quali allucinazioni, disorientamento, confusione ed insonnia, attacchi epilettici, sonnolenza, agitazione e condizioni correlate con la depressione. Tali disturbi sono risultati reversibili a seguito della sospensione della terapia. – Disordini ematici quali trombocitopenia, leucopenia, agranulocitosi e pancitopenia. – Disturbi muscoloscheletrici quali crampi muscolari. – Altri disturbi quali impotenza, riduzione della libido e tensione della mammella. I seguenti effetti collaterali sono generalmente attribuiti agli antiacidi contenenti sali di calcio e magnesio: modifiche della frequenza delle evacuazioni e consistenza delle feci, gonfiore e sensazione di pienezza.

SOVRADOSAGGIO
I pazienti hanno tollerato dosi fino a 800 mg/die di famotidina per più di un anno senza sviluppare effetti avversi significativi.

GRAVIDANZA ED ALLATTAMENTO
Gravidanza: I dati su un numero limitato di esposizioni durante la gravidanza non mostrano effetti indesiderati della famotidina sulla gravidanza o sulla salute del feto/neonato. Non sono attualmente disponibili altri dati epidemiologici di rilievo. Gli studi sugli animali non mostrano effetti dannosi diretti o indiretti della famotidina per quanto riguarda gravidanza, sviluppo embrio–fetale, parto o sviluppo postnatale. I dati su un numero limitato di esposizioni in gravidanza indicano l’assenza di effetti indesiderati dovuti al magnesio idrossido o al calcio carbonato sulla gravidanza o sulla salute del feto/neonato. Non sono attualmente disponibili altri dati epidemiologici di rilievo. Non è stata condotta una quantità sufficiente di studi con magnesio idrossido su animali. Sono state descritte anormalità dell’ossificazione in seguito all’assunzione di calcio carbonato ad alte dosi e per trattamenti a lungo termine. Il rischio potenziale per l’uomo non è noto. La prescrizione del prodotto durante la gravidanza deve essere effettuata con cautela. Allattamento: La famotidina è escreta con il latte materno. E’ possibile che la famotidina alteri la secrezione gastrica del lattante. I sali di magnesio possono essere escreti con il latte materno e causare diarrea nel lattante nutrito con latte materno. Di conseguenza, MYLICONACID deve essere evitato durante l’allattamento al seno.