DENOMINAZIONE
PROCTOFOAM HC

PRINCIPI ATTIVI
100 g di schiuma contengono: Principi attivi: Idrocortisone acetato g 1 + pramoxina cloridrato g 1. Ogni applicazione contiene circa 4-6 mg di idrocortisone acetato e pramoxina cloridrato. Per l’elenco degli eccipienti: vedi sezione 6.1.

ECCIPIENTI
Alcool cetilico, cera emulsionante, metile paraidrossibenzoato, poliossietilene-10-steariletere, glicole propilenico, propile paraidrossibenzoato, trietanolamina, acqua depurata; propellenti: idrocarburi HP-70 (isobutano e propano).

INDICAZIONI TERAPEUTICHE
Trattamento del dolore e dell’infiammazione del canale anale dovuti alla presenza di emorroidi, proctiti, criptiti, ragadi, fissure, prurito anale; dopo chirurgia ano-rettale.

CONTROINDICAZIONI/EFFET TI INDESIDERATI
In presenza di infezioni batteriche, virali o fungine. Ipersensibilità ai principi attivi, ad altri farmaci strettamente correlati dal punto di vista chimico o ad uno qualsiasi degli eccipienti. Il prodotto non è indicato nei bambini. Generalmente controindicato durante la gravidanza e l’allattamento (v. 4.6).

POSOLOGIA
Adulti e anziani: La dose consigliata è di 2-3 applicazioni al giorno (al massimo non più di 4) da effettuarsi dopo ogni evacuazione. Modalità di impiego: Agitare vigorosamente la bomboletta per 30 secondi prima dell’uso. Estrarre lo stantuffo fino alla tacca (FILL). Tenendo lo stantuffo verticalmente rivolto verso il basso, inserire la punta della bomboletta nell’applicatore, mantenendo entrambi accostati saldamente Premere lievemente l’applicatore sulla punta della bomboletta in modo che la schiuma possa riempirlo a metà. Aspettare che la schiuma termini di espandersi Premere nuovamente per completare il riempimento fino al punto segnato sull’applicatore Per uso interno: alzare una gamba (appoggiandosi ad una sedia od altro), oppure sdraiarsi girati sul lato sinistro, tenere l’applicatore come illustrato e inserirlo dolcemente nel retto. Premere quindi lo stantuffo sino a fine corsa. Per uso esterno: spruzzare la schiuma su un fazzoletto di carta o su una garza e applicare sulla zona affetta. Ricordarsi di lavare accuratamente l’applicatore e lo stantuffo dopo ogni applicazione. Non è necessario togliere la punta della bomboletta. La presenza di sacche di gas nella schiuma è normale.

CONSERVAZIONE
Conservare a temperatura non superiore ai 25°C; non tenere la bombola in frigorifero, né vicino a sorgenti di calore, né in luogo esposto alla luce solare diretta. Non perforare, nè bruciare neppure le bombole esaurite. Non spruzzare su fiamme libere o corpi incandescenti.

AVVERTENZE
Come tutti i prodotti contenenti steroidi topici non è esclusa la possibilità di un assorbimento sistemico. Non è consigliato l’uso per trattamenti superiori a 7 giorni. La sensibilizzazione da contatto di anestetici locali è comune in seguito ad applicazioni prolungate. Consultare il medico se i sintomi peggiorano o non migliorano entro 7 giorni dall’inizio delle applicazioni, oppure in caso di sanguinamento. Deve essere effettuato un esame rettale per escludere una patologia grave prima di iniziare il trattamento con Proctofoam. Si raccomanda di usare il prodotto a temperatura ambiente. La compatibilità con anticoncezionali a barriera o contraccettivi non è stata dimostrata.

INTERAZIONI
Nessuna nota.

EFFETTI INDESIDERATI
Bruciore locale, prurito, irritazione, dermatiti allergiche, infezioni secondarie, atrofia mucosa. L’eventuale assorbimento sistemico di corticosteroidi topici può indurre soppressione reversibile dell’asse ipotalamo-pituitarico-surrenalico e manifestazioni della sindrome di Cushing.

SOVRADOSAGGIO
L’idrocortisone non produce effetti tossici in caso di sovradosaggio acuto. La pramoxina è relativamente non tossica e meno sensibilizzante di altri anestetici locali. L’eccessivo uso di corticosteroidi topici può indurre reazioni avverse sistemiche.

GRAVIDANZA ED ALLATTAMENTO
In gravidanza e/o allattamento Proctofoam deve essere usato solo dopo aver consultato il medico e aver valutato con lui il rapporto rischio/beneficio nel proprio caso. Consultare il medico nel caso di sospetto stato di gravidanza o desiderio di pianificare una maternità. Non è stata determinata la sicurezza di Proctofoam HC somministrato durante la gravidanza e l’allattamento. Non esistono dati sufficienti sulla sicurezza di Proctofoam HC nelle donne in stato di gravidanza. La somministrazione topica di corticosteroidi in animali gravidi può causare anomalie nello sviluppo del feto, incluso palatoschisi e crescita intrauterina ritardata. Tali rischi sul feto umano potrebbero essere molto ridotti. Per tali motivi l’uso del prodotto durante la gravidanza è riservato ai casi di stretta necessità sotto accurato controllo del medico.