DENOMINAZIONE
REACTINE 5 MG + 120 MG COMPRESSE A RILASCIO PROLUNGATO

PRINCIPI ATTIVI
1 compressa contiene: Cetirizina dicloridrato 5 mg. Pseudoefedrina cloridrato 120 mg. Per gli eccipienti, vedere 6.1.

ECCIPIENTI
• Eccipienti del primo strato: Ipromellosa, Cellulosa microcristallina, Silice colloidale anidra, Magnesio stearato. • Eccipienti del secondo strato: Lattosio, Cellulosa microcristallina, Sodio crosscaramelloso, Silice colloidale anidra, Magnesio stearato. – Eccipienti del rivestimento: Opadry Y– 1– 7000 bianco (Methocel E5 Premium (Ipromellosa) (E 464) Diossido di Titanio (E 171) Macrogol 400).

INDICAZIONI TERAPEUTICHE
Reactine è indicato nel trattamento sintomatico a breve termine delle riniti allergiche stagionali e/o perenni con congestione ed ipersecrezione nasale, prurito nasale e/o oculare, starnutazione e lacrimazione.

CONTROINDICAZIONI/EFFET TI INDESIDERATI
Reactine è controindicato in caso di storia di ipersensibilità al principio attivo, ad uno qualsiasi degli eccipienti, all’idrossizina o ai derivati della piperazina. In pazienti con grave insufficienza renale, con clearance della creatinina inferiore a 10 ml/min. Reactine è controindicato in pazienti con grave ipertensione, gravi disturbi coronarici, ed in quei pazienti che sono in trattamento o che siano stati trattati nelle due settimane precedenti con inibitori delle monoaminoossidasi, nei pazienti con aumento della pressione intraoculare e con ritenzione urinaria. In bambini con meno di 12 anni. In gravidanza e allattamento (vedi paragrafo 4.6).

POSOLOGIA
Adulti e ragazzi a partire da 12 anni: una compressa 2 volte al giorno, il mattino e la sera, da assumere senza masticare durante o lontano dai pasti. La durata del trattamento non dovrebbe superare periodi superiori alla durata della sintomatologia acuta e comunque non dovrebbe essere protratta oltre 2–3 settimane. Ottenuto un miglioramento dei disturbi nasali, il trattamento può essere continuato, se richiesto, con la sola cetirizina. La dose deve essere dimezzata in pazienti con insufficienza renale o con insufficienza epatica.

CONSERVAZIONE
Nessuna speciale precauzione per la conservazione.

AVVERTENZE
Reactine deve essere usato con prudenza in diabetici ed in soggetti con ipertiroidismo, ipertensione, tachicardia, aritmia, ipertrofia prostatica, insufficienza epatica o renale, nonchè in soggetti anziani. Deve essere prestata cautela anche in soggetti in cura con simpaticomimetici (decongestionanti, anoressizzanti, psicostimolanti quali le anfetamine), antidepressivi triciclici e digitale. Casi di abuso sono stati osservati con pseudoefedrina così come con altri stimolanti centrali. Medicinale contenente lattosio quindi non adatto per pazienti con rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, deficit di Lapp lattasi o malassorbimento di glucosio–galattosio. Alle dosi terapeutiche di cetirizina, non sono state dimostrate interazioni clinicamente significative con l’alcool (per un livello di alcool nel sangue di 0,5 g/l). Tuttavia, si raccomanda di prestare cautela se si assume alcool contemporaneamente. Usare cautela in pazienti con fattori di predisposizione di ritenzione urinaria (ad es. lesioni del midollo spinale, iperplasia prostatica), in quanto la cetirizina può aumentare il rischio di ritenzione urinaria. Si raccomanda cautela nei pazienti epilettici e nei pazienti a rischio di convulsioni. I test cutanei per l’allergia sono inibiti dagli antistaminici, pertanto è necessario un periodo di wash–out (3 giorni) prima di eseguirli.

INTERAZIONI
A causa del profilo farmacocinetico, farmacodinamico e di tollerabilità della cetirizina, non sono previste interazioni con questo antistaminico. In realtà, non sono state riportate né interazioni farmacodinamiche né interazioni farmacocinetiche significative in studi di interazione farmaco– farmaco effettuati, in particolare, con pseudoefedrina o teofillina (400 mg/die). L’attività delle amine simpaticomimetiche quali la pseudoefedrina contenuta in questo farmaco è aumentata dalla contemporanea somministrazione di inibitori delle monoaminoossidasi e dai β– bloccanti. A causa della lunga durata d’azione degli inibitori delle monoaminoossidasi l’attività delle amine simpaticomimetiche può osservarsi anche dopo 15 giorni dalla sospensione della somministrazione. Le amine simpaticomimetiche riducono gli effetti antiipertensivi di metildopa, guanetidina e reserpina. La somministrazione di pseudoefedrina a pazienti digitalizzati aumenta l’attività ectopica del miocardio. Gli antiacidi incrementano l’assorbimento della pseudoefedrina mentre esso viene ridotto dalla contemporanea assunzione di caolino. Il grado di assorbimento della cetirizina non viene ridotto dall’assunzione di cibo, sebbene la percentuale di assorbimento sia diminuita.

EFFETTI INDESIDERATI
Studi clinici hanno dimostrato che la cetirizina alla dose di 10 mg ha effetti indesiderati minori sul sistema nervoso centrale, tra cui sonnolenza, affaticamento, vertigini e cefalea. In alcuni casi, è stata segnalata la stimolazione paradossa del SNC. Sebbene la cetirizina è un antagonista selettivo dei recettori H1–periferici ed è relativamente priva di attività anticolinergica, sono stati segnalati casi di difficoltà nella minzione, disturbi dell’accomodazione dell’occhio e secchezza della bocca. Sono stati segnalati casi di funzionalità epatica anomala con innalzamento degli enzimi epatici accompagnati da bilirubina elevata. Principalmente questo si risolve con l’interruzione del trattamento con cetirizina dicloridrato. Sperimentazioni cliniche Studi clinici controllati in doppio cieco che confrontavano cetirizina a placebo o altri antistaminici al dosaggio raccomandato (10 mg al giorno per la cetirizina), di cui sono disponibili dati di sicurezza quantificati, includevano oltre 3.200 soggetti esposti a cetirizina. In base a questi dati, sono state riportate le seguenti reazioni avverse per cetirizina 10 mg negli studi controllati con placebo a percentuali dell’ 1,0% o oltre:

La sonnolenza è stata da lieve a moderata nella maggioranza dei casi, sebbene sia statisticamente più comune che con il placebo. Ulteriori studi in cui sono state effettuate prove oggettive hanno dimostrato che le usuali attività quotidiane non vengono compromesse alla dose giornaliera raccomandata, nei volontari sani giovani. Le reazioni avverse a percentuali di 1% o più nei bambini di età compresa tra 6 mesi e 12 anni, incluse negli studi clinici controllati con placebo sono:

Gli effetti indesiderati, osservati e segnalati durante il trattamento con Reactine sono riportati secondo la classificazione per sistemi e organi secondo MedDRA. Le frequenze sono definite come segue: Molto comune (≥ 1/10) Comune (≥ 1/100, < 1/10) Non comune (≥ 1/1.000, < 1/100) Raro (≥ 1/10.000, <1/1.000) Molto raro (<1/10.000) non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili) Patologie del sistema emolinfopoietico: Molto raro: trombocitopenia Patologie cardiache: Non comune: palpitazioni Raro: aritmia, tachicardia Patologie gastrointestinali: omune: secchezza della bocca, nausea Non comune: diarrea Raro: vomito Molto raro: colite ischemica Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione: Comune: debolezza Non comune: astenia, malessere Raro: edema Patologie respiratorie: Non comune: difficoltà respiratorie Patologie epatobiliari: Raro: funzionalità epatica anormale (aumento delle transaminasi, fosfatasi alcalina, γ–GT, bilirubina) Disturbi del sistema immunitario: Raro: ipersensibilità Molto raro: shock anafilattico Patologie del sistema nervoso: Comune: vertigini, capogiri, cefalea, sonnolenza Non comune: parestesia Raro: convulsioni Molto raro: disgeusia, sincope, tremore, distonia, discinesia Non nota: amnesia, compromissione della memoria Disturbi psichiatrici: Comune: nervosismo Non comune: ansia, irrequietezza, agitazione Raro: allucinazione, manifestazioni psicotiche, aggressività, confusione, depressione, insonnia Molto raro: tic; Non nota: comportamento suicida Patologie renali ed urinarie: Molto raro: disuria, enuresi Non noto: ritenzione urinaria Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo: Non comune: prurito, esantema della cute Raro: secchezza della pelle, aumento della sudorazione, orticaria Molto raro: FDE (Eruzione Fissa da Farmaco), edema angioneurotico reazioni cutanee Patologie vascolari: Raro: pallore, ipertensione Molto raro: collasso circolatorio, ipotensione Disturbi del metabolismo e della nutrizione: Non noto: aumento dell’appetito Patologie dell’occhio: Molto raro: disturbi dell’accomodazione, visione offuscata, oculorotazione Patologie dell’orecchio e del labirinto: Non noto: vertigini Esami diagnostici: Raro: aumento di peso Segnalazione delle reazioni avverse sospette La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.

SOVRADOSAGGIO
In caso di sovradosaggio si può osservare: tachicardia, aritmie, ipertensione, effetti depressivi o stimolanti sul S.N.C. (sedazione, apnea, collasso, insonnia, allucinazioni, tremori, convulsioni). Questi effetti possono essere fatali. Il trattamento, che deve avvenire preferibilmente in ambiente ospedaliero, deve essere sintomatico. Una lavanda gastrica è consigliata. Non sono noti antidoti. E’ importante evitare l’uso di simpaticomimetici. L’ipertensione può essere controllata con –bloccanti, l’eventuale tachicardia con –bloccanti, le convulsioni con diazepam iv. Sintomi I sintomi osservati dopo sovradosaggio di cetirizina sono principalmente associati ad effetti a carico del SNC o ad effetti che potrebbero suggerire un effetto anticolinergico. Gli eventi avversi riportati dopo l’assunzione di almeno 5 volte la dose di 10 mg di cetirizina sono: confusione, diarrea, capogiri, affaticamento, cefalea, malessere, midriasi, prurito, irrequietezza, sedazione, sonnolenza, stupore, tachicardia tremore e ritenzione urinaria. Gestione Non esiste un antidoto specifico per la cetirizina. Se si dovesse verificare un sovradosaggio, si raccomanda un trattamento sintomatico o di supporto. A seguito di recente ingestione, si consiglia la lavanda gastrica. La cetirizina non viene eliminata efficacemente con la dialisi.

GRAVIDANZA ED ALLATTAMENTO
Reactine è controindicato in gravidanza e allattamento. Gravidanza Per cetirizina sono disponibili pochissimi dati clinici su gravidanze esposte al trattamento. Gli studi condotti sugli animali non indicano effetti dannosi diretti o indiretti su gravidanza, sviluppo embrionale/fetale, parto o sviluppo post–natale. Deve essere usata cautela nella prescrizione di cetirizina a donne in gravidanza. Allattamento Sia cetirizina che pseudoefedrina sono escrete col latte materno per cui Reactine non deve essere assunto durante l’allattamento.La cetirizina è escreta nel latte materno a concentrazioni che rappresentano dal 25% al 90% di quelle misurate nel plasma, a seconda del tempo di campionamento dopo la somministrazione. Pertanto, usare cautela quando si prescrive cetirizina alle donne che allattano.