DENOMINAZIONE
RELESTAT 0,5 MG/ML, COLLIRIO, SOLUZIONE

PRINCIPI ATTIVI
1 ml di collirio, soluzione, contiene 0,5 mg di epinastina cloridrato. (equivalente a 0,436 mg di epinastina) Eccipiente: benzalconio cloruro 0,1 mg/ml Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

ECCIPIENTI
Benzalconio cloruro, disodio edetato, sodio cloruro, sodio fosfato monobasico diidrato, sodio idrossido /acido cloridrico (per aggiustare il pH), acqua depurata.

INDICAZIONI TERAPEUTICHE
Trattamento sintomatico della congiuntivite allergica stagionale.

CONTROINDICAZIONI/EFFET TI INDESIDERATI
Ipersensibilità all’epinastina o ad uno qualsiasi degli eccipienti.

POSOLOGIA
Negli adulti la dose raccomandata è di una goccia instillata in ciascun occhio affetto due volte al giorno, durante la fase sintomatica. Non sono disponibili dati da studi clinici sull’uso di Relestat per periodi superiori a 8 settimane. Per evitare di contaminare l’occhio o il collirio la punta del contagocce non deve venire a contatto con alcuna superficie. Nel caso di uso congiunto di più prodotti topici oftalmici, somministrare i diversi farmaci ad almeno 10 minuti di distanza l’uno dall’altro. Uso negli anziani Relestat non è stato studiato in pazienti anziani. Dati post-marketing sulla sicurezza di epinastina cloridrato in compresse (somministrate una volta al giorno fino ad un dosaggio di 20 mg) hanno indicato che non ci sono particolari problemi di sicurezza nei pazienti anziani rispetto ai pazienti adulti. Per questo motivo, non si considera necessario alcun aggiustamento posologico. Uso nella popolazione pediatrica La sicurezza e l’efficacia in pazienti di età ≥ 12 anni è stata stabilita in studi clinici. Relestat può essere usato negli adolescenti (dai 12 anni in su) alla stessa posologia utilizzata per gli adulti. La sicurezza e l’efficacia di Relestat non è stata stabilita nei bambini di età inferiore ai 3 anni. Ci sono dati limitati sulla sicurezza in bambini dai 3 ai 12 anni di età, vedere paragrafo 5.1. Uso in pazienti con compromissione epatica L’uso di Relestat non è stato studiato in pazienti con compromissione epatica. Dati post-marketing sulla sicurezza di epinastina cloridrato in compresse (somministrate una volta al giorno fino ad un dosaggio di 20 mg) hanno indicato una maggiore incidenza di reazioni avverse in questo gruppo di pazienti rispetto a pazienti adulti senza compromissione epatica. La dose giornaliera di una compressa di epinastina cloridrato da 10 mg è più di 100 volte superiore alla dose giornaliera di Relestat consigliata. Inoltre, il metabolismo dell’epinastina è minimo nell’uomo (<10%). Per questo motivo, non si considera necessario alcun aggiustamento posologico. Uso in pazienti con compromissione renale L’uso di Relestat non è stato studiato in pazienti con compromissione renale. Dati post-marketing sulla sicurezza di epinastina cloridrato in compresse (somministrate una volta al giorno fino ad un dosaggio di 20 mg) non hanno indicato la presenza di particolari problemi di sicurezza nei pazienti con compromissione renale. Per questo motivo, non si considera necessario alcun aggiustamento posologico.

CONSERVAZIONE
Tenere il flacone all’interno della scatola, in modo da proteggere il prodotto dalla luce. Conservare a temperatura non superiore ai 25° C.

AVVERTENZE
Relestat è esclusivamente per uso topico oftalmico e non per uso iniettabile o orale. Il Benzalconio cloruro è comunemente utilizzato nei prodotti oftalmici come conservante; raramente sono stati riportati casi di cheratite puntata e/o cheratopatia ulcerativa tossica. Il Benzalconio cloruro può essere assorbito dalle lenti a contatto morbide e causarne la decolorazione: i pazienti devono essere quindi informati di aspettare almeno 10-15 minuti dopo la somministrazione di Relestat prima di applicare le lenti a contatto. Relestat non deve essere somministrato mentre si portano le lenti a contatto.

INTERAZIONI
Non sono stati effettuati studi di interazione. Date le bassissime concentrazioni sistemiche di epinastina relative al dosaggio oculare, nell’uomo non sono previste interazioni tra Relestat ed altri farmaci. Inoltre, nell’uomo l’epinastina è eliminata prevalentemente in forma non modificata indicando un basso livello di metabolismo.

EFFETTI INDESIDERATI
Nel corso di sperimentazioni cliniche, l’incidenza complessiva degli effetti collaterali collegabili all’utilizzo di Relestat è risultata inferiore al 10%. Non sono stati segnalati casi di effetti collaterali gravi. Nella maggior parte dei casi si è trattato di disturbi oculari lievi. L’effetto collaterale più comune segnalato è stata la sensazione di bruciore all’occhio (prevalentemente di lieve entità); tutti gli altri effetti collaterali sono stati poco comuni. All’interno di ciascuna classe di frequenza, gli effetti indesiderati sono riportati in accordo alla Classificazione Sistemica Organica in ordine decrescente di gravità. Le seguenti terminologie sono state impiegate con lo scopo di classificare la comparsa degli effetti indesiderati: molto comune (≥ 1/10); comune (≥1/100 a <1/10); non comune (≥1/1000 a <1/100); raro (≥1/10000 a <1/1000); molto raro (<1/10000), non nota (non può essere valutata dai dati disponibili). Gli effetti collaterali riportati di seguito sono stati segnalati nel corso di sperimentazioni cliniche condotte con Relestat: Patologie del sistema nervoso Non comuni: mal di testa Patologie dell’occhio Comuni: sensazione di bruciore/irritazione oculare Non comuni: iperemia congiuntivale/oculare, secrezione oculare, secchezza oculare, prurito oculare, disordini visivi, aumentata lacrimazione*, dolore oculare*. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche Non comuni: asma, irritazione nasale, rinite Patologie gastrointestinali Non comuni: disgeusia. *Aumentata lacrimazione e dolore oculare sono stati riscontrati durante l’uso post-marketing di Relestat nella pratica clinica. Popolazione pediatrica La frequenza, la tipologia e la gravità delle reazioni avverse negli adolescenti di età ≥ 12 anni sono le stesse previste negli adulti. Sussiste una limitata esperienza nei bambini tra i 3 e i 12 anni di età relativamente alla frequenza, la tipologia e la gravità delle reazioni avverse.

SOVRADOSAGGIO
In seguito all’instillazione di collirio a base di epinastina cloridrato 0,3%, tre volte al giorno (corrispondente ad un dosaggio 9 volte superiore al dosaggio giornaliero consigliato) sono stati osservati casi di miosi reversibile, senza alcuna influenza sull’acuità visiva o su altri parametri oculari. Il flacone da 5 ml di Relestat contiene 2,5 mg di epinastina cloridrato. Sono commercializzate compresse contenenti fino a 20 mg di epinastina cloridrato da assumere una volta al giorno e, di conseguenza, non è prevista l’eventualità di una intossicazione dovuta ad ingestione orale, anche in seguito all’ingestione dell’intero flaconcino. Non sono stati riportati casi di sovradosaggio.

GRAVIDANZA ED ALLATTAMENTO
Gravidanza Dati su un numero limitato (11) di donne in gravidanza indicano che non ci sono effetti avversi relativi all’uso di epinastina in gravidanza o sulla salute del feto/neonato. Fino ad oggi, non sono disponibili altri rilevanti dati epidemiologici. Studi condotti su animali non hanno indicato effetti dannosi, diretti o indiretti, in relazione alla gravidanza, allo sviluppo embrionale/fetale, al parto o allo sviluppo postnatale (vedi paragrafo 5.3). La prescrizione del farmaco a donne in stato di gravidanza deve essere fatta con cautela. Allattamento L’epinastina è escreta nel latte di ratti ma non si sa se è escreta nel latte umano. Data la scarsa esperienza, la prescrizione del medicinale a donne in allattamento deve essere effettuata con cautela. Fertilità Non ci sono dati adeguati provenienti dall’uso di epinastina sulla fertilità nell’uomo.