DENOMINAZIONE
RINOVIT DOSAGGIO ALTO

PRINCIPI ATTIVI
Rinovit Dosaggio Alto gocce nasali, soluzione 100 g di soluzione contengono: Principi attivi: Efedrina base 0,50 g – Eucaliptolo 1,0 g – Essenza di Niaouli 1,0 g. Rinovit Dosaggio Alto unguento nasale 100 g di unguento contengono: Principi attivi: Efedrina 0,50 g – Eucaliptolo 1,0 g – Essenza di Niaouli 1,0 g. Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere la sez. 6.1

ECCIPIENTI
Gocce nasali soluzione: Olio di vaselina. Unguento nasale: Metile para–idrossibenzoato – Propile para–idrossibenzoato – Olio di vaselina – Glicerina – Vaselina bianca filante.

INDICAZIONI TERAPEUTICHE
Decongestionante nasale nelle riniti (raffreddori), sinusiti, adenoiditi, rinofaringiti.

CONTROINDICAZIONI/EFFET TI INDESIDERATI
• Ipersensibilità ai principi attivi, alle amine simpaticomimetiche o ad uno qualsiasi degli eccipienti, malattie cardiache ed ipertensione arteriosa grave. Glaucoma, ipertrofia prostatica, ipertiroidismo. • Nella rinite cronica l’uso prolungato dei vasocostrittori è in genere controindicato. • Il farmaco è controindicato nei bambini di età inferiore ai 12 anni. • Bambini con una storia di epilessia o convulsioni febbrili.

POSOLOGIA
Gocce nasali, soluzione: 2–3 gocce per narice 2–3 volte al giorno e inspirare fortemente. Unguento nasale: introdurre 2–3 volte al giorno una piccola quantità di crema nelle narici e fare quindi un delicato massaggio delle pinne nasali. Non superare le dosi consigliate. La durata del trattamento non deve superare i 3 giorni.

CONSERVAZIONE
Nessuna speciale precauzione per la conservazione.

AVVERTENZE
Attenersi con scrupolo alle dosi consigliate. Questo prodotto contiene derivati terpenici che, in dosi eccessive, possono provocare disturbi neurologici come convulsioni in neonati e bambini. Il trattamento non deve essere prolungato per più di 3 giorni per i rischi associati all’accumulo di derivati terpenici, quali ad esempio canfora, cineolo, niaouli, timo selvatico, terpineolo, terpina, citrale, mentolo e oli essenziali di aghi di pino, eucalipto e trementina (a causa delle loro proprietà lipofiliche non è nota la velocità di metabolismo e smaltimento) nei tessuti e nel cervello, in particolare disturbi neuropsicologici. Non deve essere utilizzata una dose superiore a quella raccomandata per evitare un maggior rischio di reazioni avverse al medicinale e i disturbi associati al sovradosaggio (vedere paragrafo 4.9). Il prodotto è infiammabile, non deve essere avvicinato a fiamme. Il prodotto, se accidentalmente ingerito o se impiegato per un lungo periodo a dosi eccessive può determinare fenomeni tossici. Esso va tenuto lontano dalla portata dei bambini. Nei pazienti con malattie cardiovascolari e specialmente negli ipertesi, l’uso dei decongestionanti nasali deve essere, comunque, di volta in volta sottoposto al giudizio del medico. L’uso protratto dei preparati contenenti vasocostrittori può alterare la normale funzione della mucosa del naso e dei seni paranasali, inducendo anche assuefazione al farmaco. Il ripetere le applicazioni per lunghi periodi, può, pertanto, risultare dannoso. Uso esterno. Non somministrare durante o nelle due settimane successive a terapia con antidepressivi. Impiegare con cautela nei diabetici e, per il pericolo di ritenzione urinaria nei soggetti anziani. L’uso, specie se prolungato, dei prodotti topici può dare luogo a fenomeni di sensibilizzazione, in tal caso è necessario interrompere il trattamento e, se del caso, istituire una idonea terapia. Comunque, in mancanza di una risposta terapeutica completa entro pochi giorni, consultare il medico; in ogni caso, il trattamento non deve essere protratto per oltre 3 giorni. Effetti cardiovascolari possono essere osservati con l’impiego di farmaci simpaticomimetici, come RINOVIT. Vi è qualche evidenza dai dati post–marketing e dalla letteratura pubblicata di rari casi di ischemia miocardica in associazione all’impiego di beta agonisti. I pazienti con preesistente patologia cardiaca grave (es. cardiopatia ischemica, aritmia o insufficienza cardiaca grave) che assumono RINOVIT devono essere avvisati di rivolgersi al medico se avvertono dolore al torace o altri sintomi di peggioramento della patologia cardiaca. Deve essere posta attenzione alla valutazione di sintomi quali dispnea e dolore al torace, in quanto possono essere sia di origine respiratoria che cardiaca. Il contenitore della presentazione gocce di questo medicinale è costituito di gomma latex. Può causare gravi reazioni allergiche.

INTERAZIONI
Non somministrare durante o nelle due settimane successive a terapia con antidepressivi. RINOVIT non deve essere usato in concomitanza con altri prodotti (medicinali o cosmetici) contenenti derivati terpenici, indipendentemente dalla via di somministrazione (orale, rettale, cutanea, nasale o inalatoria).

EFFETTI INDESIDERATI
Il prodotto può determinare localmente fenomeni di sensibilizzazione o congestione delle mucose di rimbalzo. Specialmente per trattamenti ad alte dosi o prolungati oltre il limite consigliato, l’Efedrina assorbita attraverso le mucose infiammate o la mucosa digestiva può determinare effetti sistemici consistenti in genere, in tachicardia, ipertensione, cefalea, turbe della minzione, insonnia, irrequietezza. Frequenza non nota: ischemia miocardica* (vedere sezione 4.4). * Riportato spontaneamente nei dati post–marketing di specialità medicinali contenenti efedrina, pertanto con frequenza non nota. A causa della presenza di eucaliptolo e di essenza di niaouli e in caso di non osservanza delle dosi raccomandate può presentarsi un rischio di convulsioni nei bambini e nei neonati. Nel caso insorgessero effetti indesiderati non descritti nel foglio illustrativo consultare il medico o il farmacista.

SOVRADOSAGGIO
Il prodotto se accidentalmente ingerito o se impiegato per lungo periodo a dosi eccessive può determinare fenomeni tossici. In caso di sovradosaggio (es. assunzione accidentale per via orale) o di errata somministrazione nei neonati e nei bambini può presentarsi il rischio di disturbi neurologici, quali depressione centrale e sedazione, ovvero episodi di eccitazione con agitazione, crisi ipertensive e congestione della faccia. Se necessario, somministrare un trattamento sintomatico appropriato in centri di cura specializzati.

GRAVIDANZA ED ALLATTAMENTO
Gravidanza Non vi sono dati clinici disponibili sull’efficacia e la sicurezza dell’efedrina in gravidanza e allattamento. Non vi sono o sono disponibili in numero limitato i dati relativi all’uso di eucaliptolo ed essenza di niaouli in donne in gravidanza. RINOVIT non è raccomandato durante la gravidanza e in donne in età fertile che non usano misure contraccettive. Allattamento Vi sono informazioni insufficienti sull’escrezione di eucaliptolo ed essenza di niaouli nel latte materno. RINOVIT non deve essere utilizzato durante l’allattamento.