DENOMINAZIONE
TRANSIPEG 5,9 G POLVERE PER SOLUZIONE ORALE IN BUSTINE

PRINCIPI ATTIVI
Ogni bustina contiene 5,9 g di Macrogol 3350. Eccipienti: transipeg 5.9 g contiene 290 mg di sodio e 40 mg di potassio, aspartame (E 951) e saccarosio. Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere sezione 6.1.

ECCIPIENTI
Sodio cloruro, sodio solfato anidro (E514), potassio cloruro (E508), sodio idrogenocarbonato (E500), aspartame (E951), acesulfame potassico (E950), aroma limone sintetico (contenente maltodestrine, saccarosio, aroma limone, gomma arabica (E414), lecitina (E322) e silicone diossido (E551)).

INDICAZIONI TERAPEUTICHE
Trattamento sintomatico della stipsi negli adulti.

CONTROINDICAZIONI/EFFET TI INDESIDERATI
– Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti del prodotto; – gravi disturbi infiammatori intestinali (come colite ulcerosa e morbo di Crohn) e megacolon tossico; – perforazione /rischio di perforazione; – ileo o sospetta ostruzione intestinale, stenosi sintomatica; – sintomi dolorosi addominali da causa indeterminata; – fenilchetonuria.

POSOLOGIA
La posologia è da 1 a 2 bustine al giorno in un’unica somministrazione, da assumere preferibilmente la mattina. Il contenuto di ogni bustina deve essere disciolto in 100 ml d’acqua, ossia l’equivalente di un bicchiere d’acqua. Il liquido deve essere assunto poco tempo dopo la ricostituzione. L’effetto di Transipeg comincia ad evidenziarsi tra le 24 e le 48 ore dopo l’assunzione. Non è necessaria alcuna variazione della posologia per il trattamento dei pazienti con funzionalità renale alterata e dei pazienti anziani. Il trattamento deve essere assunto per il più breve periodo possibile.

CONSERVAZIONE
Nessuna speciale precauzione per la conservazione.

AVVERTENZE
Avvertenze Il trattamento della stipsi: – è solo un mezzo che aiuta il paziente a rispettare le norme igieniche e la dieta (aumentata assunzione di liquidi e fibre vegetali; consigli riguardanti l’attività fisica e la riabilitazione alla defecazione) I pazienti che utilizzano questo farmaco per la prima volta, se non notano miglioramento della sintomatologia dopo due settimane di trattamento, devono richiedere consiglio del medico. Transipeg contiene una fonte di fenilalanina e quindi può essere pericoloso per le persone affette da fenilchetonuria. I pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al fruttosio, da malassorbimento di glucosio–galattosio o da insufficienza di sucrasi isomaltasi, non devono assumere questo medicinale. Precauzioni Il farmaco contiene polietilenglicole. Alcune rare manifestazioni allergiche e casi veramente eccezionali di reazioni anafilattiche sono stati descritti solamente con la somministrazione di alte dosi di polietilenglicole nella fase preparatoria di esami diagnostici al colon. I pazienti in dieta iposodica (insufficienza cardiaca, ipertensione ecc.) devono tenere in considerazione il contenuto di sodio (290 mg per bustina). Questo medicinale contiene 1 mmol (40 mg per bustina) di potassio per dose. Di ciò si deve tener conto da parte dei pazienti con ridotta funzionalità renale o che seguono una dieta a regime di potassio controllato.

INTERAZIONI
L’insieme dei dati disponibili dagli studi clinici e l’esperienza clinica hanno dimostrato l’assenza di interazioni clinicamente rilevanti fra Transipeg e altri medicinali.

EFFETTI INDESIDERATI
Patologie gastrointestinali: Una lieve diarrea e feci liquide sono effetti indesiderati molto comuni (>1/10), in particolare se il dosaggio è troppo elevato. Questi effetti di solito scompaiono entro 24–48 ore dalla sospensione del trattamento. Il trattamento può quindi essere ripreso a dosaggio più basso. In studi clinici controllati con Transipeg 5,9 g, fino al 40% dei pazienti ha riportato almeno una volta un episodio di diarrea o di feci liquide. Anche dolore addominale e gonfiore sono reazioni avverse comuni (≥ 1/100 – <1/10), particolarmente in soggetti affetti da sindrome del colon irritabile. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo: Sono stati riportati casi molto rari (<1/10.000) di reazioni anafilattiche e allergiche come orticaria, eruzione, prurito o edema. Segnalazione delle reazioni avverse sospette La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.

SOVRADOSAGGIO
Il sovradosaggio causa diarrea che regredisce con l’interruzione temporanea del trattamento o la riduzione del dosaggio. Un’eccessiva perdita di liquidi con la diarrea può richiedere la correzione dello squilibrio elettrolitico.

GRAVIDANZA ED ALLATTAMENTO
Gravidanza Non sono disponibili dati clinici su donne in gravidanza esposte a Macrogol 3350. Gli studi sugli animali non hanno evidenziato effetti teratogenici. Pertanto, considerando l’assenza di assorbimento di Macrogol 3350, quando necessario l’uso di Transipeg 5,9 g in donne in gravidanza può essere preso in considerazione. Allattamento Non vi sono dati nella donna riguardanti l’escrezione del Macrogol 3350 nel latte. Tuttavia, poiché il Macrogol 3350 è scarsamente assorbito, la prescrizione di Transipeg 5,9 g alle donne che allattano può essere presa in considerazione quando necessario.